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Uno studio su TQ-B3101 in soggetti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) recidivato o refrattario

11 marzo 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅱ in aperto, a braccio singolo di TQ-B3101 in soggetti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) recidivato/refrattario

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3101 in soggetti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiqiang Huang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1.Femmina o maschio, dai 10 anni in su. 2. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2. 3. Linfoma anaplastico a grandi cellule positivo per ALK recidivato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente.

4.Almeno una lesione misurabile. 5.Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 6. Adeguata funzione del sistema degli organi. 7.Compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule. 2. Altri tumori maligni si sono verificati entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, del carcinoma cutaneo non melanoma e dei tumori superficiali della vescica.

    3. Ha ricevuto un inibitore di ALK. 4.Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche. 5. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della prima somministrazione.

    6. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali entro 4 settimane dalla prima somministrazione.

    7. Ha subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione. 8. Ha ricevuto qualsiasi radioterapia curativa o intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima somministrazione.

    9.Ha ricevuto radioterapia palliativa nei 2 giorni precedenti la prima somministrazione.

    10. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

    11. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile. 12.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ-B3101
Capsula TQ-B3101 somministrata per via orale.
Droga: Capsula TQ-B3101
Dosi crescenti a partire da 200 mg bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta di Lugano.
Basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) entro 2 anni
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) entro 2 anni
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3101-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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