Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ-B3101 vizsgálata kiújult vagy refrakter anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő alanyokon

2020. március 11. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyílt, egykarú fázisú Ⅱ TQ-B3101 klinikai vizsgálata kiújult/refrakter anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja a TQ-B3101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult/refrakter anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huiqiang Huang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-1. Nő vagy férfi, 10 éves vagy idősebb. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusz pontszáma 0-tól 2-ig. 3.Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ALK-pozitív kiújult vagy refrakter anaplasztikus nagysejtes limfóma.

4.Legalább egy mérhető elváltozás. 5. Várható élettartam ≥ 3 hónap. 6.Megfelelő szervrendszeri működés. 7. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma. 2. 5 éven belül egyéb rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat.

    3. ALK inhibitort kapott. 4. Allogén őssejt-transzplantációt kapott. 5. Az első beadás előtt 12 héten belül autológ őssejt-transzplantációt kapott.

    6. Az első beadást követő 4 héten belül más daganatellenes gyógyszert kapott.

    7. Az első beadást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át. 8. Bármilyen gyógyító sugárkezelést vagy kisebb műtétet kapott az első beadást megelőző 2 héten belül.

    9. Az első beadást megelőző 2 napon belül palliatív sugárterápiát kapott.

    10. Korábbi terápia okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.

    11. Kontrollálhatatlan pangásos szívelégtelensége van. 12. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ-B3101
TQ-B3101 kapszula szájon át beadva.
Drog: TQ-B3101 kapszula
Növekvő adagok napi 200 mg-tól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő alanyok százalékos aránya a luganói válaszkritériumok szerint.
Alapállapot akár 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 2 éven belül
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való beiratkozás dátumától az alábbi események közül az első időpontig, a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Alapállapot akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS) 2 éven belül
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a tanulmányba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
Alapállapot akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-B3101-II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TQ-B3101 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel