Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ-B3101 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym (ALCL)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy Ⅱ TQ-B3101 u pacjentów z nawracającym/opornym anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym (ALCL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3101 u pacjentów z nawracającym/opornym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiqiang Huang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1. Kobieta lub mężczyzna, 10 lat i więcej. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocena stanu sprawności od 0 do 2. 3.Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie ALK-dodatni nawrotowy lub oporny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek.

4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. 5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. 6. Odpowiednia funkcja układu narządów. 7.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. 2. Inne nowotwory wystąpiły w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego.

    3. Otrzymał inhibitor ALK. 4. Otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. 5. Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem.

    6. Otrzymał inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania.

    7. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem. 8. Przeszedł radioterapię leczniczą lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.

    9.Otrzymał radioterapię paliatywną w ciągu 2 dni przed pierwszym podaniem.

    10. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.

    11. Ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca. 12. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-B3101
Kapsułka TQ-B3101 podawana doustnie.
Lek: Kapsułka TQ-B3101
Rosnące dawki zaczynające się od 200 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Baza do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń, obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Baza do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3101-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka TQ-B3101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj