재발성 또는 불응성 역형성대세포림프종(ALCL) 환자를 대상으로 한 TQ-B3101 연구
재발성/불응성 역형성 대세포림프종(ALCL) 환자를 대상으로 한 TQ-B3101의 공개 라벨, 단일군 임상 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Huiqiang Huang
- 전화번호: 020-87343349
- 이메일: huanghq@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Huiqiang Huang, Doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-1.여성 또는 남성, 10세 이상. 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2. 3.조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ALK 양성 재발성 또는 불응성 역형성 대세포 림프종.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 5. 기대 수명 ≥ 3개월. 6. 적절한 장기 시스템 기능. 7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 원발성 피부 역형성 대세포 림프종. 2. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외한 다른 악성종양이 5년 이내에 발생했습니다.
3.ALK 억제제를 투여받았다. 4. 동종 줄기세포 이식을 받은 경우. 5.초회 투여 전 12주 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 자.
6. 최초 투여 후 4주 이내에 다른 항종양제를 투여 받은 적이 있는 자.
7. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자. 8.초회 투여 전 2주 이내에 근치적 방사선 요법 또는 경미한 수술을 받은 적이 있는 자.
9. 첫 투여 전 2일 이내에 완화적 방사선 치료를 받은 자.
10. 1등급 이하로 회복되지 않은 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 부작용이 있는 경우.
11. 제어할 수 없는 울혈성 심부전이 있습니다. 12.연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQ-B3101
TQ-B3101 캡슐을 경구 투여합니다.
|
200 mg bid에서 시작하는 증량 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
|
Lugano 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
|
기준 최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 이내 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월 기준
|
무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 다음 사건 중 첫 번째 일자, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월 기준
|
|
2년 이내 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
|
OS는 연구 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
|
최대 24개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-B3101-II-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TQ-B3101 캡슐에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병