En studie av TQ-B3101 hos försökspersoner med återfall eller refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)
En öppen, enarmad fas Ⅱ klinisk prövning av TQ-B3101 på försökspersoner med återfall/refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Huiqiang Huang
- Telefonnummer: 020-87343349
- E-post: huanghq@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Huiqiang Huang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1. Kvinna eller man, 10 år och äldre. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2. 3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ALK-positivt återfallande eller refraktärt Anaplastiskt storcelligt lymfom.
4. Minst en mätbar lesion. 5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader. 6.Adekvat organsystemfunktion. 7.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
1. Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom. 2. Andra maligniteter inträffade inom 5 år, med undantag av botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer.
3.Har fått ALK-hämmare. 4.Har fått en allogen stamcellstransplantation. 5. Har fått autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första administreringen.
6. Har fått andra antitumörmediciner inom 4 veckor efter den första administreringen.
7. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringen. 8. Har fått någon botande strålbehandling eller mindre operation inom 2 veckor före den första administreringen.
9.Har fått palliativ strålbehandling inom 2 dagar före första administreringen.
10. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1.
11. Har okontrollerbar hjärtsvikt. 12. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-B3101
TQ-B3101 kapsel administreras oralt.
|
Eskalerande doser från 200 mg två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) enligt Luganos svarskriterier.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) inom 2 år
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för den första av följande händelser, objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS) inom 2 år
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
OS definierades som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3101-II-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .