Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-B3101 u subjektů s relapsem nebo refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL)

11. března 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná Ⅱ klinická studie TQ-B3101 u subjektů s relapsem/refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQ-B3101 u subjektů s relabujícím/refrakterním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqiang Huang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1.Žena nebo muž, 10 let a starší. 2.Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2. 3.Histologicky nebo cytologicky potvrzená ALK pozitivní relabující nebo refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom.

4. Alespoň jedna měřitelná léze. 5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. 6.Přiměřená funkce orgánového systému. 7. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom. 2. Do 5 let se vyskytly další malignity, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře.

    3. Dostal ALK inhibitor. 4. Dostal alogenní transplantaci kmenových buněk. 5. Dostal autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před prvním podáním.

    6. Do 4 týdnů od prvního podání dostal jiné protinádorové léky.

    7. Prodělal rozsáhlou operaci během 4 týdnů před prvním podáním. 8. Absolvoval jakoukoli kurativní radioterapii nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před prvním podáním.

    9. Podstoupil paliativní radiační terapii do 2 dnů před prvním podáním.

    10.Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤1.

    11.Má nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání. 12.Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ-B3101
Tobolka TQ-B3101 podávaná perorálně.
Lék: Kapsle TQ-B3101
Zvyšující se dávky začínající na 200 mg bid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) podle luganských kritérií odpovědi.
Základní stav až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) do 2 let
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) do 2 let
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3101-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle TQ-B3101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit