Исследование TQ-B3101 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ)
Открытое клиническое исследование фазы Ⅱ с одной группой TQ-B3101 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Huiqiang Huang
- Номер телефона: 020-87343349
- Электронная почта: huanghq@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Huiqiang Huang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-1.Женщина или мужчина от 10 лет и старше. 2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2. 3. Гистологически или цитологически подтвержденная ALK-положительная рецидивирующая или рефрактерная анапластическая крупноклеточная лимфома.
4. Хотя бы одно измеримое поражение. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. 6. Адекватная функция системы органов. 7.Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома. 2. Другие злокачественные новообразования возникли в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря.
3. Получил ингибитор ALK. 4. Получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток. 5. Получил трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель до первого введения.
6. Получал другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель после первого приема.
7. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения. 8. Получил какую-либо лечебную лучевую терапию или небольшую операцию в течение 2 недель до первого введения.
9. Получил паллиативную лучевую терапию в течение 2 дней до первого введения.
10. Имеются нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤1 степени.
11. Имеет неконтролируемую застойную сердечную недостаточность. 12. По мнению исследователей, есть и другие факторы, по которым испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQ-B3101
Капсула TQ-B3101 вводится перорально.
|
Возрастающие дозы, начиная с 200 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в соответствии с критериями ответа Лугано.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 2 лет
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до даты первого из следующих событий, объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в течение 2 лет
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
ОВ определяли как время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине.
Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
|
Базовый до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ-B3101-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .