Une étude du TQ-B3101 chez des sujets atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) récidivant ou réfractaire
Un essai clinique ouvert de phase Ⅱ à un seul bras de TQ-B3101 chez des sujets atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) récidivant/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Huiqiang Huang
- Numéro de téléphone: 020-87343349
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Huiqiang Huang, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-1.Femme ou homme, 10 ans et plus. 2. Score d'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. 3. Lymphome anaplasique à grandes cellules récidivant ou réfractaire ALK positif confirmé histologiquement ou cytologiquement.
4. Au moins une lésion mesurable. 5. Espérance de vie ≥ 3 mois. 6.Fonction adéquate du système organique. 7. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Lymphome cutané anaplasique primitif à grandes cellules. 2. D'autres tumeurs malignes sont survenues dans les 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie.
3.A reçu un inhibiteur ALK. 4. A reçu une allogreffe de cellules souches. 5.A reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant la première administration.
6.A reçu d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines suivant la première administration.
7. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration. 8.A reçu une radiothérapie curative ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines précédant la première administration.
9.A reçu une radiothérapie palliative dans les 2 jours précédant la première administration.
10. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1.
11. A une insuffisance cardiaque congestive incontrôlable. 12. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQ-B3101
Gélule TQ-B3101 administrée par voie orale.
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Doses croissantes à partir de 200 mg bid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse de Lugano.
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Base jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) dans les 2 ans
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants, la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Baseline jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
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Baseline jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3101-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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