Een studie van TQ-B3101 bij proefpersonen met recidiverend of refractair anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)
Een open-label, single-arm fase Ⅱ klinisch onderzoek van TQ-B3101 bij proefpersonen met recidiverend/refractair anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Huiqiang Huang
- Telefoonnummer: 020-87343349
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Huiqiang Huang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1.Vrouw of man, 10 jaar en ouder. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2. 3. Histologisch of cytologisch bevestigd ALK-positief recidiverend of refractair anaplastisch grootcellig lymfoom.
4. Minstens één meetbare laesie. 5. Levensverwachting ≥ 3 maanden. 6. Adequate functie van het orgaansysteem. 7. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1. Primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom. 2. Andere maligniteiten traden binnen 5 jaar op, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren.
3.Heeft ALK-remmer gekregen. 4. Heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan. 5. Heeft binnen 12 weken voor de eerste toediening een autologe stamceltransplantatie ondergaan.
6. Andere antitumormedicatie heeft gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening.
7. Heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote operatie ondergaan. 8. Heeft binnen 2 weken voor de eerste toediening curatieve radiotherapie of een kleine operatie ondergaan.
9. Heeft binnen 2 dagen voor de eerste toediening palliatieve radiotherapie ondergaan.
10. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤ graad 1.
11. Heeft oncontroleerbaar congestief hartfalen. 12. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQ-B3101
TQ-B3101 capsule oraal toegediend.
|
Escalerende doses vanaf 200 mg bid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de responscriteria van Lugano.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) binnen 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Totale overleving (OS) binnen 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQ-B3101-II-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .