Tutkimus TQ-B3101:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL)
Avoin yksihaarainen vaihe Ⅱ TQ-B3101:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiqiang Huang
- Puhelinnumero: 020-87343349
- Sähköposti: huanghq@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Huiqiang Huang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Nainen tai mies, vähintään 10 vuotta. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2. 3.Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ALK-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta. 6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma. 2. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ parannettua kohdunkaulan karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia.
3. On saanut ALK-estäjää. 4. on saanut allogeenisen kantasolusiirron. 5. on saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
6. On saanut muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
7. Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. 8.On saanut parantavaa sädehoitoa tai pientä leikkausta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
9.On saanut palliatiivista sädehoitoa 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
10. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.
11.On hallitsematon sydämen vajaatoiminta. 12. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B3101
TQ-B3101 kapseli suun kautta annettuna.
|
Nousevat annokset alkaen 200 mg:sta bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) Luganon vastekriteerien mukaan.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista, objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3101-II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .