此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

在 SCI 患者中使用 WBEMS 进行健身训练

2021年3月30日更新者：University Health Network, Toronto

在慢性脊髓损伤患者中使用全身电肌肉刺激进行体能训练

这项研究将招募多达 15 名患有慢性 SCI 的人。在开始为期 10 周的培训计划之前，每个参与者都将完成初步临床评估。培训计划将包括三个 45 分钟的全身电肌肉刺激 (WBEMS) 增强运动训练课程，为期 10 周。在每个培训课程中，所有不良事件（疼痛、发红、受伤等）都将与参与者关于舒适度（即舒适度）的评论一起记录下来。目标 1). 研究人员假设，使用 WBEMS 不会在训练期间和之后造成严重的不利影响，而且穿脱防护服所需的时间不到 10 分钟。

在第五次会议上，在参与者有机会熟悉 WBEMS 干预后，将评估干预对生理反应的直接影响（即目标 2)。据推测，在由 WBEMS 和运动组成的单一训练课程中，与仅由没有 WBEMS 的练习组成的训练课程相比，SCI 参与者的生理反应和能量消耗 (EE) 将得到显着改善。

在培训计划结束时，参与者将完成最终临床评估，以评估 WBEMS 增强运动干预（即目标 3)。培训计划结束三个月后，将要求参与者完成半结构化访谈和问卷调查，以评估培训计划的感知收益（即目标 3）。还假设参与者会感受到为期 10 周的培训计划的好处，例如减少痉挛、增加能量和改善情绪。

研究概览

地位

完全的

条件

脊髓损伤

干预/治疗

其他：StimaWell®紧急医疗服务

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
    - Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在神经学水平 T7 或以下（即避免触发自主神经反射异常）有运动完全 SCI（即美国脊髓损伤协会损伤量表 A 级或 B 级，这意味着完全运动麻痹低于损伤水平）。参与者将拥有完整的手臂运动功能，但腿部没有；
受伤后至少一年（即慢性损伤）；
年龄在 18 至 65 岁之间；
根据每个人的身体活动准备问卷 (PAR-Q+)34 获准进行身体活动
能够提供知情的书面同意。

排除标准：

1) EMS35,36 的禁忌症。不应施加电刺激：

如果植入电子设备，包括心脏起搏器
如果有冠状动脉支架
如果应用区域存在化妆品和其他植入物
给孕妇
在已知或疑似恶性肿瘤的区域
如果活动性深静脉血栓形成或血栓性静脉炎
活动性出血组织或患有未经治疗的出血性疾病的人
感染组织、结核病或有潜在骨髓炎的伤口
如果应用区域存在炎症
对最近受辐射的组织
患有心脏病、心律失常或心力衰竭的人的胸部
已知患有癫痫症的人的颈部或头部区域
未经专门培训经颅
未经专门培训就可接触生殖器官或生殖器附近的区域
到眼睛附近或上方的区域
到前颈或颈动脉窦
到会导致电流不均匀传导的受损或有风险的皮肤区域（不包括开放性伤口，其特定目的是使用电刺激来促进组织愈合）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
培训时间大体时间：为期 10 周的 30 次培训课程	时间（分钟）	为期 10 周的 30 次培训课程
训练强度大体时间：为期 10 周的 30 次培训课程	活动类型；重复；重量阻力	为期 10 周的 30 次培训课程
不良事件大体时间：如有必要，为期 10 周的 30 次培训课程	所有不良事件，即使是轻微的，都将在干预 CRF 中报告，并在整个研究过程中汇编成特定文件（不良事件报告表），作为研究结果进行分析	如有必要，为期 10 周的 30 次培训课程

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
重量大体时间：长达 10 周		长达 10 周
高度大体时间：长达 10 周		长达 10 周
体重指数大体时间：长达 10 周		长达 10 周
人体测量数据大体时间：长达 10 周	腰部、腹部、大腿、腿部、手臂和前臂的周长	长达 10 周
最大等距自主力量大体时间：长达 10 周	将使用手持式测力计测量上肢主要肌肉群（即肩部屈肌、伸肌和外展肌以及肘部屈肌和伸肌）的最大力量	长达 10 周
锻炼自我效能问卷大体时间：长达 10 周	用于评估进行休闲时间体育活动的感知和信心	长达 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Université de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日