Treinamento físico usando WBEMS entre indivíduos com LM
Treinamento de aptidão física usando estimulação muscular elétrica de corpo inteiro entre indivíduos que vivem com lesão crônica da medula espinhal
Até 15 indivíduos que vivem com SCI crônica serão recrutados para este estudo. Cada participante completará uma avaliação clínica inicial antes de iniciar um programa de treinamento de 10 semanas. O programa de treinamento consistirá em três sessões de treinamento de exercícios aumentados de estimulação elétrica de corpo inteiro (WBEMS) de 45 minutos por 10 semanas. Em cada sessão de treinamento, todos os eventos adversos (dor, vermelhidão, lesão etc.) Objetivo 1). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um WBEMS não resultará em nenhum efeito adverso grave durante e após as sessões de treinamento e que levará menos de 10 minutos para vestir e retirar o traje.
Na quinta sessão, após os participantes terem tido a oportunidade de se familiarizar com a intervenção WBEMS, serão avaliados os efeitos imediatos da intervenção nas respostas fisiológicas (i.e. Objetivo 2). Supõe-se que durante uma única sessão de treinamento consistindo de WBEMS e exercício, as respostas fisiológicas e o gasto de energia (EE) serão significativamente melhorados em participantes com SCI em comparação com uma sessão de treinamento consistindo apenas de exercícios sem WBEMS.
No final do programa de treinamento, os participantes completarão a avaliação clínica final para avaliar o benefício terapêutico da intervenção de exercícios aumentados por WBEMS (ou seja, Objetivo 3). Três meses após o término do programa de treinamento, os participantes serão solicitados a preencher uma entrevista semiestruturada e um questionário para avaliar os benefícios percebidos do programa de treinamento (ou seja, Objetivo 3). Também é hipotetizado que os participantes perceberão os benefícios do programa de treinamento de 10 semanas, como diminuição da espasticidade, aumento da energia e melhora do humor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem uma SCI motora completa (ou seja, grau A ou B da American Spinal Injury Association, que significa paralisia motora completa abaixo do nível da lesão) no nível neurológico T7 ou abaixo (ou seja, para evitar o desencadeamento da disreflexia autonômica). Os participantes terão função motora completa dos braços, mas não das pernas;
- estar pelo menos um ano após a lesão (ou seja, lesão crônica);
- ter entre 18 e 65 anos;
- ser liberado para atividade física com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+)34
- ser capaz de fornecer consentimento informado e por escrito.
Critério de exclusão:
1) Contra-indicações para EMS35,36. A estimulação elétrica não deve ser aplicada:
- se dispositivos eletrônicos implantados, incluindo marcapassos cardíacos
- se stents coronários estiverem presentes
- se cosméticos e outros implantes estiverem presentes na região de aplicação
- para mulheres grávidas
- nas regiões de malignidade conhecida ou suspeita
- se trombose venosa profunda ativa ou tromboflebite
- para tecidos com sangramento ativo ou para pessoas com distúrbios hemorrágicos não tratados
- a tecidos infectados, tuberculose ou feridas com osteomielite subjacente
- se houver inflamação na região de aplicação
- para tecidos recentemente irradiados
- no peito em pessoas com doença cardíaca, arritmias ou insuficiência cardíaca
- no pescoço ou na região da cabeça de pessoas conhecidas por terem convulsões
- transcranianamente sem treinamento especializado
- para áreas próximas a órgãos reprodutivos ou genitália sem treinamento especializado
- para áreas próximas ou sobre os olhos
- para o pescoço anterior ou seio carotídeo
- para áreas de pele danificadas ou em risco que resultariam em condução desigual de corrente (excluindo feridas abertas onde a intenção específica é usar estimulação elétrica para cicatrização de tecidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Sessão de Treinamento
Prazo: Para as 30 sessões de treinamento distribuídas em 10 semanas
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Tempo em minutos
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Para as 30 sessões de treinamento distribuídas em 10 semanas
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Intensidade da Sessão de Treinamento
Prazo: Para as 30 sessões de treinamento distribuídas em 10 semanas
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Tipo de atividade; repetições; resistência de peso
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Para as 30 sessões de treinamento distribuídas em 10 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Para as 30 sessões de treinamento distribuídas em 10 semanas, se necessário
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Todos os eventos adversos, mesmo os menores, serão relatados no CRF da intervenção, e compilados em documento específico (Formulário de Relato de Evento Adverso) ao longo do estudo para serem analisados como resultado do estudo
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Para as 30 sessões de treinamento distribuídas em 10 semanas, se necessário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Altura
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Dados antropométricos
Prazo: Até 10 semanas
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Circunferência da cintura, região abdominal, coxas, pernas, braços e antebraços
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Até 10 semanas
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Força Voluntária Isométrica Máxima
Prazo: Até 10 semanas
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A força máxima dos principais grupos musculares da extremidade superior (ou seja, flexores, extensores e abdutores do ombro e flexores e extensores do cotovelo) será medida usando dinamômetro portátil
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Até 10 semanas
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Questionário de autoeficácia de exercícios
Prazo: Até 10 semanas
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Usado para avaliar a percepção e confiança para fazer atividade física no lazer
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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