Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitnesstræning ved hjælp af WBEMS blandt personer med SCI

30. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fysisk fitnesstræning ved brug af elektrisk muskelstimulering af hele kroppen blandt personer, der lever med kronisk rygmarvsskade

Op til 15 personer, der lever med kronisk SCI, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hver deltager vil gennemføre en indledende klinisk vurdering, før de starter et 10-ugers træningsprogram. Træningsprogrammet vil bestå af tre 45-minutters helkropselektrisk muskelstimulation (WBEMS)-forstærkede træningssessioner i 10 uger. Ved hver træningssession vil alle uønskede hændelser (smerte, rødme, skade osv.) blive registreret sammen med deltagernes kommentarer vedrørende komfort (dvs. Mål 1). Efterforskerne antager, at brugen af ​​en WBEMS ikke vil resultere i nogen alvorlig negativ virkning under og efter træningssessionerne, og at det vil tage mindre end 10 minutter at tage dragten af ​​og på.

Ved den femte session, efter at deltagerne har haft mulighed for at blive fortrolige med WBEMS-interventionen, vil de umiddelbare effekter af interventionen på fysiologiske responser blive vurderet (dvs. Mål 2). Det er en hypotese, at under en enkelt træningssession bestående af WBEMS og træning, vil fysiologiske responser og energiforbrug (EE) blive væsentligt forbedret hos deltagere med SCI sammenlignet med en træningssession, der udelukkende består af øvelser uden WBEMS.

Ved afslutningen af ​​træningsprogrammet vil deltagerne fuldføre den endelige kliniske vurdering for at evaluere den terapeutiske fordel ved den WBEMS-forstærkede træningsintervention (dvs. Mål 3). Tre måneder efter afslutningen af ​​træningsprogrammet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et semistruktureret interview og et spørgeskema for at evaluere de oplevede fordele ved træningsprogrammet (dvs. Mål 3). Det er også en hypotese, at deltagerne vil opfatte fordele ved det 10-ugers træningsprogram, såsom nedsat spasticitet, øget energi og forbedret humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har en motorisk komplet SCI (dvs. American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A eller B, hvilket betyder fuldstændig motorisk lammelse under skadesniveauet) på det neurologiske niveau T7 eller derunder (dvs. for at undgå at udløse autonom dysrefleksi). Deltagerne vil have fuldstændig motorisk funktion af deres arme, men ikke af deres ben;
  2. være mindst et år efter skaden (dvs. kronisk skade);
  3. være mellem 18 og 65 år;
  4. blive godkendt til fysisk aktivitet baseret på The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
  5. kunne give informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikationer for EMS35,36. Elektrisk stimulation bør ikke anvendes:

  • hvis der er implanteret elektronisk udstyr, herunder pacemakere
  • hvis der er koronare stenter
  • hvis kosmetik og andre implantater er til stede i applikationsområdet
  • til gravide kvinder
  • på områder med kendt eller mistænkt malignitet
  • hvis aktiv dyb venetrombose eller tromboflebitis
  • til aktivt blødende væv eller til personer med ubehandlede hæmoragiske lidelser
  • til inficeret væv, tuberkulose eller sår med underliggende osteomyelitis
  • hvis der er betændelse i applikationsområdet
  • til nyligt udstrålede væv
  • til brystet hos personer med hjertesygdomme, arytmier eller hjertesvigt
  • til nakke- eller hovedregionen på personer, der vides at have anfald
  • transkranielt uden specialuddannelse
  • til områder nær forplantningsorganer eller kønsorganer uden specialiseret træning
  • til områder nær eller over øjnene
  • til forreste hals eller sinus carotis
  • til beskadigede eller udsatte hudområder, der ville resultere i ujævn ledning af strøm (undtagen åbne sår, hvor den specifikke hensigt er at bruge elektrisk stimulation til vævsheling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af træningssession
Tidsramme: Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
Tid i minutter
Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
Træningssessionens intensitet
Tidsramme: Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
Type af aktivitet; gentagelser; vægt modstand
Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger evt
Alle uønskede hændelser, selv mindre, vil blive rapporteret i interventions-CRF og samlet i et specifikt dokument (bivirkningsrapportformular) under hele undersøgelsen for at blive analyseret som et resultat af undersøgelsen
Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger evt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Højde
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
BMI
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Antropometriske data
Tidsramme: Op til 10 uger
Omkreds af talje, maveregion, lår, ben, arme og underarme
Op til 10 uger
Maksimal isometrisk frivillig styrke
Tidsramme: Op til 10 uger
Maksimal styrke af de store muskelgrupper i den øvre ekstremitet (dvs. bøjere, udstrakte og abduktorer i skulderen og bøjere og ekstensorer i albuen) vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer
Op til 10 uger
Spørgeskema om selveffektivitet til øvelser
Tidsramme: Op til 10 uger
Bruges til at vurdere opfattelsen og selvtilliden til at udføre fysisk aktivitet i fritiden
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med StimaWell®EMS

Abonner