- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307017
Fitnesstræning ved hjælp af WBEMS blandt personer med SCI
Fysisk fitnesstræning ved brug af elektrisk muskelstimulering af hele kroppen blandt personer, der lever med kronisk rygmarvsskade
Op til 15 personer, der lever med kronisk SCI, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hver deltager vil gennemføre en indledende klinisk vurdering, før de starter et 10-ugers træningsprogram. Træningsprogrammet vil bestå af tre 45-minutters helkropselektrisk muskelstimulation (WBEMS)-forstærkede træningssessioner i 10 uger. Ved hver træningssession vil alle uønskede hændelser (smerte, rødme, skade osv.) blive registreret sammen med deltagernes kommentarer vedrørende komfort (dvs. Mål 1). Efterforskerne antager, at brugen af en WBEMS ikke vil resultere i nogen alvorlig negativ virkning under og efter træningssessionerne, og at det vil tage mindre end 10 minutter at tage dragten af og på.
Ved den femte session, efter at deltagerne har haft mulighed for at blive fortrolige med WBEMS-interventionen, vil de umiddelbare effekter af interventionen på fysiologiske responser blive vurderet (dvs. Mål 2). Det er en hypotese, at under en enkelt træningssession bestående af WBEMS og træning, vil fysiologiske responser og energiforbrug (EE) blive væsentligt forbedret hos deltagere med SCI sammenlignet med en træningssession, der udelukkende består af øvelser uden WBEMS.
Ved afslutningen af træningsprogrammet vil deltagerne fuldføre den endelige kliniske vurdering for at evaluere den terapeutiske fordel ved den WBEMS-forstærkede træningsintervention (dvs. Mål 3). Tre måneder efter afslutningen af træningsprogrammet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et semistruktureret interview og et spørgeskema for at evaluere de oplevede fordele ved træningsprogrammet (dvs. Mål 3). Det er også en hypotese, at deltagerne vil opfatte fordele ved det 10-ugers træningsprogram, såsom nedsat spasticitet, øget energi og forbedret humør.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en motorisk komplet SCI (dvs. American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A eller B, hvilket betyder fuldstændig motorisk lammelse under skadesniveauet) på det neurologiske niveau T7 eller derunder (dvs. for at undgå at udløse autonom dysrefleksi). Deltagerne vil have fuldstændig motorisk funktion af deres arme, men ikke af deres ben;
- være mindst et år efter skaden (dvs. kronisk skade);
- være mellem 18 og 65 år;
- blive godkendt til fysisk aktivitet baseret på The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
- kunne give informeret, skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Kontraindikationer for EMS35,36. Elektrisk stimulation bør ikke anvendes:
- hvis der er implanteret elektronisk udstyr, herunder pacemakere
- hvis der er koronare stenter
- hvis kosmetik og andre implantater er til stede i applikationsområdet
- til gravide kvinder
- på områder med kendt eller mistænkt malignitet
- hvis aktiv dyb venetrombose eller tromboflebitis
- til aktivt blødende væv eller til personer med ubehandlede hæmoragiske lidelser
- til inficeret væv, tuberkulose eller sår med underliggende osteomyelitis
- hvis der er betændelse i applikationsområdet
- til nyligt udstrålede væv
- til brystet hos personer med hjertesygdomme, arytmier eller hjertesvigt
- til nakke- eller hovedregionen på personer, der vides at have anfald
- transkranielt uden specialuddannelse
- til områder nær forplantningsorganer eller kønsorganer uden specialiseret træning
- til områder nær eller over øjnene
- til forreste hals eller sinus carotis
- til beskadigede eller udsatte hudområder, der ville resultere i ujævn ledning af strøm (undtagen åbne sår, hvor den specifikke hensigt er at bruge elektrisk stimulation til vævsheling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af træningssession
Tidsramme: Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
|
Tid i minutter
|
Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
|
|
Træningssessionens intensitet
Tidsramme: Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
|
Type af aktivitet; gentagelser; vægt modstand
|
Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger evt
|
Alle uønskede hændelser, selv mindre, vil blive rapporteret i interventions-CRF og samlet i et specifikt dokument (bivirkningsrapportformular) under hele undersøgelsen for at blive analyseret som et resultat af undersøgelsen
|
Til de 30 træningspas fordelt på 10 uger evt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Højde
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
BMI
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Omkreds af talje, maveregion, lår, ben, arme og underarme
|
Op til 10 uger
|
|
Maksimal isometrisk frivillig styrke
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Maksimal styrke af de store muskelgrupper i den øvre ekstremitet (dvs. bøjere, udstrakte og abduktorer i skulderen og bøjere og ekstensorer i albuen) vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer
|
Op til 10 uger
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet til øvelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Bruges til at vurdere opfattelsen og selvtilliden til at udføre fysisk aktivitet i fritiden
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med StimaWell®EMS
-
University of MalayaAfsluttet
-
Cristina LirioTilmelding efter invitation
-
University Hospital MuensterAfsluttetAkutte lændesmerter (lændesmerter i mindre end 3 måneder)Tyskland
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringBetændelse | Kræft | Muskelatrofi | Kræft kakeksiTyskland