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Entraînement physique à l'aide de WBEMS chez les personnes atteintes de SCI

30 mars 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Entraînement physique utilisant la stimulation musculaire électrique du corps entier chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique

Jusqu'à 15 personnes vivant avec une LM chronique seront recrutées pour cette étude. Chaque participant effectuera une évaluation clinique initiale avant de commencer un programme de formation de 10 semaines. Le programme d'entraînement consistera en trois séances d'entraînement de 45 minutes avec stimulation musculaire électrique du corps entier (WBEMS) pendant 10 semaines. À chaque séance d'entraînement, tous les événements indésirables (douleur, rougeur, blessure, etc.) seront enregistrés ainsi que les commentaires des participants concernant le confort (c. Objectif 1). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un WBEMS n'entraînera aucun effet indésirable grave pendant et après les séances d'entraînement et qu'il faudra moins de 10 minutes pour enfiler et retirer la combinaison.

Lors de la cinquième session, après que les participants ont eu l'occasion de se familiariser avec l'intervention WBEMS, les effets immédiats de l'intervention sur les réponses physiologiques seront évalués (c. Objectif 2). On suppose qu'au cours d'une seule séance d'entraînement composée de WBEMS et d'exercices, les réponses physiologiques et la dépense énergétique (EE) seront considérablement améliorées chez les participants atteints de SCI par rapport à une séance d'entraînement composée uniquement d'exercices sans WBEMS.

À la fin du programme de formation, les participants termineront l'évaluation clinique finale pour évaluer le bénéfice thérapeutique de l'intervention d'exercice augmentée par WBEMS (c.-à-d. Objectif 3). Trois mois après la fin du programme de formation, les participants seront invités à remplir une entrevue semi-structurée et un questionnaire pour évaluer les avantages perçus du programme de formation (c. Objectif 3). On suppose également que les participants percevront les avantages du programme d'entraînement de 10 semaines, tels qu'une diminution de la spasticité, une augmentation de l'énergie et une amélioration de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Blessures à la moelle épinière

Intervention / Traitement

Autre: StimaWell®EMS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
    - Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

avoir une SCI motrice complète (c'est-à-dire, l'échelle A ou B de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale, ce qui signifie une paralysie motrice complète inférieure au niveau de la blessure) au niveau neurologique T7 ou inférieur (c'est-à-dire pour éviter de déclencher une dysréflexie autonome). Les participants auront une fonction motrice complète de leurs bras mais pas de leurs jambes ;
être au moins un an après la blessure (c.-à-d. blessure chronique);
être âgé de 18 à 65 ans ;
être autorisé à faire de l'activité physique selon le questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (PAR-Q+)34
être en mesure de fournir un consentement éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

1) Contre-indications pour EMS35,36. La stimulation électrique ne doit pas être appliquée :

s'il s'agit d'appareils électroniques implantés, y compris les stimulateurs cardiaques
si des stents coronaires sont présents
si des cosmétiques et autres implants sont présents dans la région d'application
aux femmes enceintes
sur les régions de malignité connue ou suspectée
si thrombose veineuse profonde active ou thrombophlébite
aux tissus qui saignent activement ou aux personnes atteintes de troubles hémorragiques non traités
aux tissus infectés, à la tuberculose ou aux plaies avec ostéomyélite sous-jacente
si l'inflammation est présente dans la région d'application
aux tissus récemment irradiés
à la poitrine chez les personnes souffrant de maladie cardiaque, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque
au cou ou à la tête de personnes connues pour avoir des convulsions
transcrânienne sans formation spécialisée
aux zones proches des organes reproducteurs ou des organes génitaux sans formation spécialisée
aux zones proches ou au-dessus des yeux
à la partie antérieure du cou ou au sinus carotidien
aux zones cutanées endommagées ou à risque qui entraîneraient une conduction inégale du courant (à l'exception des plaies ouvertes où l'intention spécifique est d'utiliser la stimulation électrique pour la cicatrisation des tissus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de la session de formation Délai: Pour les 30 formations réparties sur 10 semaines	Temps en minutes	Pour les 30 formations réparties sur 10 semaines
Intensité de la session de formation Délai: Pour les 30 formations réparties sur 10 semaines	Type d'activité; répétitions; résistance au poids	Pour les 30 formations réparties sur 10 semaines
Événements indésirables Délai: Pour les 30 formations réparties sur 10 semaines, si nécessaire	Tous les événements indésirables, même mineurs, seront rapportés dans le CRF de l'intervention, et compilés dans un document spécifique (Adverse Event Report Form) tout au long de l'étude pour être analysés comme un résultat de l'étude	Pour les 30 formations réparties sur 10 semaines, si nécessaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lester Délai: Jusqu'à 10 semaines		Jusqu'à 10 semaines
Hauteur Délai: Jusqu'à 10 semaines		Jusqu'à 10 semaines
Indice de masse corporelle Délai: Jusqu'à 10 semaines		Jusqu'à 10 semaines
Données anthropométriques Délai: Jusqu'à 10 semaines	Circonférence de la taille, de la région abdominale, des cuisses, des jambes, des bras et des avant-bras	Jusqu'à 10 semaines
Force volontaire isométrique maximale Délai: Jusqu'à 10 semaines	La force maximale des principaux groupes musculaires des membres supérieurs (c'est-à-dire les fléchisseurs, les extenseurs et les abducteurs de l'épaule, et les fléchisseurs et les extenseurs du coude) sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif	Jusqu'à 10 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice Délai: Jusqu'à 10 semaines	Utilisé pour évaluer la perception et la confiance nécessaires pour pratiquer une activité physique de loisir	Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

19-5246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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