Trening ved bruk av WBEMS blant personer med SCI
Fysisk kondisjonstrening ved bruk av elektrisk muskelstimulering for hele kroppen blant individer som lever med kronisk ryggmargsskade
Opptil 15 personer som lever med kronisk SCI vil bli rekruttert til denne studien. Hver deltaker vil fullføre en første klinisk vurdering før de starter et 10-ukers treningsprogram. Treningsprogrammet vil bestå av tre 45-minutters helkroppselektrisk muskelstimulering (WBEMS) forsterkede treningsøkter i 10 uker. Ved hver treningsøkt vil alle uønskede hendelser (smerte, rødhet, skade osv.) bli registrert sammen med deltakernes kommentarer angående komfort (dvs. Mål 1). Etterforskerne antar at bruken av en WBEMS ikke vil resultere i noen alvorlige bivirkninger under og etter treningsøktene, og at det vil ta mindre enn 10 minutter å ta av og på drakten.
På den femte økten, etter at deltakerne har fått muligheten til å bli kjent med WBEMS-intervensjonen, vil de umiddelbare effektene av intervensjonen på fysiologiske responser bli vurdert (dvs. Mål 2). Det antas at under en enkelt treningsøkt bestående av WBEMS og trening, vil fysiologiske responser og energiforbruk (EE) bli betydelig forbedret hos deltakere med SCI sammenlignet med en treningsøkt som kun består av øvelser uten WBEMS.
På slutten av treningsprogrammet vil deltakerne fullføre den endelige kliniske vurderingen for å evaluere den terapeutiske fordelen med WBEMS-utvidet treningsintervensjon (dvs. Mål 3). Tre måneder etter slutten av treningsprogrammet vil deltakerne bli bedt om å fullføre et semistrukturert intervju og spørreskjema for å evaluere de opplevde fordelene med treningsprogrammet (dvs. Mål 3). Det er også en hypotese om at deltakerne vil oppfatte fordeler med det 10-ukers treningsprogrammet som redusert spastisitet, økt energi og bedre humør.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha en motorisk fullstendig SCI (dvs. American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A eller B som betyr fullstendig motorisk lammelse under skadenivået) på nevrologisk nivå T7 eller under (dvs. for å unngå å utløse autonom dysrefleksi). Deltakerne vil ha fullstendig motorisk funksjon av armene, men ikke av bena;
- være minst ett år etter skade (dvs. kronisk skade);
- være mellom 18 og 65 år;
- være klarert for fysisk aktivitet basert på The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
- kunne gi informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Kontraindikasjoner for EMS35,36. Elektrisk stimulering bør ikke brukes:
- hvis implantert elektroniske enheter, inkludert pacemakere
- hvis koronarstenter er tilstede
- hvis kosmetikk og andre implantater finnes i applikasjonsområdet
- til gravide
- på områdene med kjent eller mistenkt malignitet
- hvis aktiv dyp venetrombose eller tromboflebitt
- til aktivt blødende vev eller til personer med ubehandlede hemoragiske lidelser
- til infisert vev, tuberkulose eller sår med underliggende osteomyelitt
- hvis det er betennelse i applikasjonsområdet
- til nylig utstrålet vev
- til brystet hos personer med hjertesykdom, arytmier eller hjertesvikt
- til nakke- eller hoderegionen til personer som er kjent for å ha anfall
- transkranielt uten spesialisert opplæring
- til områder nær reproduktive organer eller kjønnsorganer uten spesialisert opplæring
- til områder nær eller over øynene
- til fremre hals eller sinus carotis
- til skadede eller utsatte hudområder som vil resultere i ujevn ledning av strøm (unntatt åpne sår der den spesifikke hensikten er å bruke elektrisk stimulering for vevsheling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av treningsøkten
Tidsramme: For de 30 treningsøktene fordelt på 10 uker
|
Tid i minutter
|
For de 30 treningsøktene fordelt på 10 uker
|
|
Intensitet på treningsøkten
Tidsramme: For de 30 treningsøktene fordelt på 10 uker
|
Type aktivitet; repetisjoner; vektmotstand
|
For de 30 treningsøktene fordelt på 10 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: For de 30 treningsøktene fordelt på 10 uker, evt
|
Alle uønskede hendelser, selv mindre, vil bli rapportert i intervensjons-CRF, og samlet i et spesifikt dokument (bivirkningsrapportskjema) gjennom hele studien for å bli analysert som et resultat av studien
|
For de 30 treningsøktene fordelt på 10 uker, evt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
|
Høyde
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Omkrets av midje, mageregion, lår, ben, armer og underarmer
|
Inntil 10 uker
|
|
Maksimal isometrisk frivillig styrke
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Maksimal styrke til de viktigste muskelgruppene i øvre ekstremitet (dvs. bøyer, ekstensorer og abduktorer i skulderen, og bøyer og ekstensorer i albuen) vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Inntil 10 uker
|
|
Spørreskjema for trenings selveffektivitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Brukes til å vurdere oppfatningen og selvtilliten til å utføre fysisk aktivitet på fritiden
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .