Fitness edzés WBEMS használatával SCI-vel rendelkező egyének körében
Fizikai erőnléti edzés a teljes test elektromos izomstimulációjával krónikus gerincvelő-sérüléssel élők körében
Legfeljebb 15 krónikus SCI-ben szenvedő személyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A 10 hetes képzési program megkezdése előtt minden résztvevő elvégzi a kezdeti klinikai értékelést. Az edzésprogram három 45 perces, teljes testre kiterjedő elektromos izomstimulációval (WBEMS) kiegészített edzésből áll majd 10 héten keresztül. Minden edzés alkalmával minden nemkívánatos eseményt (fájdalom, bőrpír, sérülés stb.) rögzítünk a résztvevők kényelmi megjegyzéseivel együtt (pl. 1. cél). A kutatók azt feltételezik, hogy a WBEMS használata nem jár súlyos káros hatásokkal az edzések alatt és után, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe az öltöny fel- és levétele.
Az ötödik ülésen, miután a résztvevőknek lehetőségük volt megismerkedni a WBEMS beavatkozással, felmérik a beavatkozás azonnali hatásait a fiziológiai válaszokra (pl. 2. cél). Feltételezhető, hogy egyetlen WBEMS-ből és gyakorlatból álló edzés során a fiziológiai válaszok és az energiafelhasználás (EE) jelentősen javulni fognak az SCI-vel rendelkező résztvevőknél, összehasonlítva egy olyan edzéssel, amely kizárólag WBEMS-t nem tartalmazó gyakorlatokból áll.
A képzési program végén a résztvevők elvégzik a végső klinikai értékelést, hogy értékeljék a WBEMS-sel kiegészített gyakorlati beavatkozás terápiás előnyeit (pl. 3. cél). Három hónappal a képzési program befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy félig strukturált interjút és kérdőívet, hogy értékeljék a képzési program észlelt előnyeit (pl. 3. cél). Azt is feltételezik, hogy a résztvevők érzékelni fogják a 10 hetes képzési program előnyeit, mint például a görcsösség csökkenése, az energia növekedése és a hangulat javulása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- motoros teljes SCI-je (azaz American Spinal Injury Association Impairment Scale A vagy B fokozata, ami a sérülés szintje alatti teljes motoros bénulást jelenti) neurológiai szinten T7 vagy az alatt (azaz az autonóm dysreflexia kiváltásának elkerülése érdekében). A résztvevők karjaik teljes motoros funkciójával rendelkeznek, de lábaik nem;
- legalább egy évvel a sérülés (azaz krónikus sérülés) után kell lennie;
- életkora 18 és 65 év közötti;
- a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíve mindenkinek (PAR-Q+) alapján34.
- tudjon tájékozott, írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
1) Ellenjavallatok az EMS-hez35,36. Elektromos stimulációt nem szabad alkalmazni:
- beültetett elektronikus eszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat is
- ha koszorúér-stentek vannak jelen
- ha kozmetikumok és egyéb implantátumok vannak jelen az alkalmazási területen
- terhes nőknek
- az ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatos területeken
- ha aktív mélyvénás trombózis vagy thrombophlebitis
- aktívan vérző szövetekre vagy kezeletlen vérzéses betegségekben szenvedőkre
- fertőzött szövetekre, tuberkulózisra vagy csontvelőgyulladással járó sebekre
- ha gyulladás van az alkalmazási területen
- a közelmúltban kisugárzott szövetekre
- szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedőknél a mellkasra
- olyan személyek nyaki vagy fejrészére, akikről ismert, hogy görcsrohamai vannak
- transzkraniálisan speciális képzés nélkül
- szaporítószervek vagy nemi szervek közelében lévő területekre speciális képzés nélkül
- szemközeli vagy szem feletti területekre
- a nyak elülső részéhez vagy a carotis sinushoz
- sérült vagy veszélyeztetett bőrterületekre, amelyek egyenetlen áramvezetést eredményeznének (kivéve a nyílt sebeket, ahol az elektromos stimuláció a szövetek gyógyulását célozza)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzés időtartama
Időkeret: A 30 edzésre, 10 hétre elosztva
|
Idő percekben
|
A 30 edzésre, 10 hétre elosztva
|
|
Az edzés intenzitása
Időkeret: A 30 edzésre, 10 hétre elosztva
|
Tevékenység típusa; ismétlések; súlyállóság
|
A 30 edzésre, 10 hétre elosztva
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 30 edzéshez szükség esetén 10 hétre elosztva
|
Minden nemkívánatos esemény, még a kisebb jelentőségű is, jelentésre kerül az intervenciós CRF-ben, és egy speciális dokumentumban (Adverse Event Report Form) kerül összeállításra a vizsgálat során, amelyet a vizsgálat eredményeként elemeznek.
|
A 30 edzéshez szükség esetén 10 hétre elosztva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
|
Magasság
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
|
Antropometriai adatok
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A derék, a hasi régió, a combok, a lábak, a karok és az alkarok kerülete
|
Akár 10 hétig
|
|
Maximális izometrikus önkéntes erő
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A felső végtag főbb izomcsoportjainak (azaz a váll hajlítóinak, feszítőinak és abduktorainak, valamint a könyök hajlítóinak és extensorainak) maximális erejét kézi dinamométerrel mérjük.
|
Akár 10 hétig
|
|
Gyakorlati önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A szabadidős fizikai aktivitás észlelésének és önbizalmának felmérésére szolgál
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .