Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoharjoittelu WBEMS:ää käyttävillä henkilöillä, joilla on SCI

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Fyysinen kuntoharjoittelu, jossa käytetään koko kehon sähköistä lihasstimulaatiota kroonista selkäydinvammaa kärsivien henkilöiden keskuudessa

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 15 henkilöä, joilla on krooninen SCI. Jokainen osallistuja suorittaa alustavan kliinisen arvioinnin ennen 10 viikon koulutusohjelman aloittamista. Harjoitusohjelma koostuu kolmesta 45 minuutin mittaisesta koko kehon sähköisestä lihasstimulaatiosta (WBEMS) lisätystä harjoituksesta 10 viikon ajan. Jokaisella harjoituskerralla kaikki haittatapahtumat (kipu, punoitus, vammat jne.) tallennetaan sekä osallistujien mukavuutta koskevat kommentit (esim. Tavoite 1). Tutkijat olettavat, että WBEMS:n käyttö ei aiheuta vakavia haittavaikutuksia harjoitusten aikana ja niiden jälkeen ja että puvun pukeminen ja riisuminen vie alle 10 minuuttia.

Viidennellä istunnolla, kun osallistujilla on ollut mahdollisuus tutustua WBEMS-interventioon, intervention välittömät vaikutukset fysiologisiin vasteisiin arvioidaan (ts. Tavoite 2). Oletetaan, että yhden WBEMS-harjoittelun ja harjoituksen aikana fysiologiset vasteet ja energiankulutus (EE) paranevat merkittävästi osallistujilla, joilla on SCI, verrattuna harjoitteluun, joka koostuu pelkästään harjoituksista ilman WBEMS:ää.

Koulutusohjelman lopussa osallistujat suorittavat lopullisen kliinisen arvioinnin arvioidakseen WBEMS-lisätyn harjoitusintervention terapeuttista hyötyä (ts. Tavoite 3). Kolme kuukautta koulutusohjelman päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään puolistrukturoitu haastattelu ja kyselylomake koulutusohjelman koetun hyödyn arvioimiseksi (esim. Tavoite 3). Oletetaan myös, että osallistujat huomaavat 10 viikon harjoitteluohjelman edut, kuten vähentyneen spastisuuden, lisääntyneen energian ja paremman mielialan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on motorinen täydellinen SCI (eli American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A tai B, mikä tarkoittaa täydellistä motorista halvausta vamman tason alapuolella) neurologisella tasolla T7 tai sen alapuolella (eli autonomisen dysrefleksian laukaisemisen välttämiseksi). Osallistujilla on käsiensä, mutta ei jalkojensa motorinen toiminta;
  2. oltava vähintään vuosi vamman (eli kroonisen vamman) jälkeen;
  3. oltava 18–65-vuotias;
  4. olla hyväksytty fyysiseen toimintaan Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kaikille (PAR-Q+)34 perusteella
  5. pystyä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1) Vasta-aiheet EMS35,36:lle. Sähköstimulaatiota ei tule käyttää:

  • jos implantoidut elektroniset laitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet
  • jos sepelvaltimon stenttejä on läsnä
  • jos levitysalueella on kosmetiikkaa ja muita implantteja
  • raskaana oleville naisille
  • tunnetun tai epäillyn pahanlaatuisen kasvaimen alueilla
  • jos sinulla on aktiivinen syvä laskimotukos tai tromboflebiitti
  • aktiivisesti verenvuotoa aiheuttaville kudoksille tai henkilöille, joilla on hoitamattomia verenvuotohäiriöitä
  • tartunnan saaneisiin kudoksiin, tuberkuloosiin tai haavoihin, joilla on taustalla osteomyeliitti
  • jos levitysalueella on tulehdusta
  • äskettäin säteilytetyille kudoksille
  • rintakehään henkilöillä, joilla on sydänsairaus, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
  • kaulan tai pään alueelle henkilöillä, joilla tiedetään olevan kohtauksia
  • transkraniaalisesti ilman erikoiskoulutusta
  • lisääntymiselinten tai sukupuolielinten lähelle ilman erityiskoulutusta
  • silmien lähelle tai päälle
  • niskaan tai kaulavaltimoonteloon
  • vaurioituneille tai riskialttiille ihoalueille, jotka johtaisivat epätasaiseen virran johtamiseen (lukuun ottamatta avohaavoja, joissa on erityisesti tarkoitus käyttää sähköstimulaatiota kudosten paranemiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusistunnon kesto
Aikaikkuna: 30 harjoituskerralle, jotka jakautuvat 10 viikolle
Aika minuutteina
30 harjoituskerralle, jotka jakautuvat 10 viikolle
Harjoittelun intensiteetti
Aikaikkuna: 30 harjoituskerralle, jotka jakautuvat 10 viikolle
Toiminnan tyyppi; toistot; painonkestävyys
30 harjoituskerralle, jotka jakautuvat 10 viikolle
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 harjoituskerralle tarvittaessa 10 viikolle
Kaikki haittatapahtumat, jopa vähäiset, raportoidaan interventio CRF:ssä ja kootaan erityiseen asiakirjaan (haittatapahtumaraporttilomake) koko tutkimuksen ajan analysoitavaksi tutkimuksen tuloksena.
30 harjoituskerralle tarvittaessa 10 viikolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta, vatsan alue, reidet, jalat, käsivarret ja kyynärvarret
Jopa 10 viikkoa
Suurin isometrinen vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Yläraajojen tärkeimpien lihasryhmien (eli olkapään koukistajat, ojentajat ja abduktorit sekä kyynärpään koukistajat ja ojentajat) maksimivoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä
Jopa 10 viikkoa
Harjoituksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Käytetään arvioimaan mielipidettä ja luottamusta vapaa-ajan liikuntaan
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset StimaWell®EMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa