- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307017
Фитнес-тренировки с использованием WBEMS среди людей с ТСМ
Тренировки по физической подготовке с использованием электрической стимуляции мышц всего тела среди лиц, живущих с хронической травмой спинного мозга
Для этого исследования будет набрано до 15 человек, живущих с хронической травмой спинного мозга. Каждый участник пройдет начальную клиническую оценку перед началом 10-недельной программы обучения. Программа обучения будет состоять из трех 45-минутных тренировочных занятий, дополненных электрической стимуляцией мышц всего тела (WBEMS), в течение 10 недель. На каждой тренировке все нежелательные явления (боль, покраснение, травмы и т. д.) будут записываться вместе с комментариями участников относительно комфорта (т. е. Цель 1). Исследователи предполагают, что использование WBEMS не приведет к серьезным побочным эффектам во время и после тренировок и что надевание и снятие костюма займет менее 10 минут.
На пятом занятии, после того как участники имели возможность ознакомиться с вмешательством WBEMS, будут оцениваться непосредственные эффекты вмешательства на физиологические реакции (т.е. Цель 2). Предполагается, что во время одной тренировки, состоящей из WBEMS и упражнений, физиологические реакции и расход энергии (EE) будут значительно улучшены у участников с ТСМ по сравнению с тренировкой, состоящей исключительно из упражнений без WBEMS.
В конце программы обучения участники завершат заключительную клиническую оценку, чтобы оценить терапевтическую пользу вмешательства, дополненного WBEMS (т.е. Цель 3). Через три месяца после окончания программы обучения участников попросят заполнить полуструктурированное интервью и заполнить анкету, чтобы оценить предполагаемые преимущества программы обучения (т. Задача 3). Также предполагается, что участники ощутят преимущества 10-недельной тренировочной программы, такие как снижение спастичности, увеличение энергии и улучшение настроения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь полную моторную травму спинного мозга (т. е. степень A или B по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника, что означает полный двигательный паралич ниже уровня травмы) на неврологическом уровне T7 или ниже (т. е. во избежание запуска вегетативной дисрефлексии). У участников будет полная двигательная функция рук, но не ног;
- быть не менее одного года после травмы (т. е. хронической травмы);
- быть в возрасте от 18 до 65 лет;
- иметь допуск к физической активности на основании Опросника готовности к физической активности для всех (PAR-Q+)34
- быть в состоянии предоставить информированное, письменное согласие.
Критерий исключения:
1) Противопоказания для ЭМС35,36. Электростимуляцию нельзя применять:
- при имплантации электронных устройств, в том числе кардиостимуляторов
- если коронарные стенты присутствуют
- если в области применения присутствуют косметические и другие имплантаты
- беременным женщинам
- на участках известной или предполагаемой злокачественности
- при активном тромбозе глубоких вен или тромбофлебите
- активно кровоточащим тканям или лицам с нелечеными геморрагическими расстройствами
- к инфицированным тканям, туберкулезу или ранам с фоновым остеомиелитом
- если воспаление присутствует в области применения
- к недавно облученным тканям
- к груди у людей с сердечными заболеваниями, аритмиями или сердечной недостаточностью
- на область шеи или головы лиц, о которых известно, что у них были судороги
- транскраниально без специальной подготовки
- в области рядом с репродуктивными органами или гениталиями без специальной подготовки
- в области вокруг или над глазами
- к передней части шеи или каротидному синусу
- к поврежденным или подверженным риску участкам кожи, что может привести к неравномерному прохождению тока (за исключением открытых ран, где специальное назначение заключается в использовании электрической стимуляции для заживления тканей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тренировки
Временное ограничение: За 30 учебных занятий в течение 10 недель
|
Время в минутах
|
За 30 учебных занятий в течение 10 недель
|
|
Интенсивность тренировки
Временное ограничение: За 30 учебных занятий в течение 10 недель
|
Тип активности; повторения; сопротивление веса
|
За 30 учебных занятий в течение 10 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Для 30 учебных занятий, распределенных в течение 10 недель, если это необходимо
|
Все неблагоприятные события, даже незначительные, будут зарегистрированы в CRF вмешательства и собраны в специальном документе (Форма отчета о нежелательных явлениях) на протяжении всего исследования, которое будет проанализировано как результат исследования.
|
Для 30 учебных занятий, распределенных в течение 10 недель, если это необходимо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Высота
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: До 10 недель
|
Окружность талии, области живота, бедер, ног, рук и предплечий
|
До 10 недель
|
|
Максимальная изометрическая произвольная сила
Временное ограничение: До 10 недель
|
Максимальная сила основных групп мышц верхней конечности (т. е. сгибателей, разгибателей и отводящих мышц плеча, а также сгибателей и разгибателей локтя) будет измеряться с помощью ручного динамометра.
|
До 10 недель
|
|
Опросник самоэффективности упражнений
Временное ограничение: До 10 недель
|
Используется для оценки восприятия и уверенности в физической активности в свободное время.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .