SCI患者におけるWBEMSを用いたフィットネストレーニング
慢性脊髄損傷患者における全身電気筋肉刺激を用いた体力トレーニング
慢性SCIで生活する最大15人がこの研究に採用されます。 各参加者は、10 週間のトレーニング プログラムを開始する前に、最初の臨床評価を完了します。 トレーニング プログラムは、10 週間にわたる 3 つの 45 分間の全身電気筋肉刺激 (WBEMS) 強化運動トレーニング セッションで構成されます。 各トレーニング セッションで、すべての有害事象 (痛み、赤み、怪我など) が、快適さに関する参加者のコメント (つまり、 目的 1)。 研究者は、WBEMS を使用しても、トレーニング セッション中およびトレーニング セッション後に重大な悪影響が生じることはなく、スーツの着脱に 10 分もかからないという仮説を立てています。
5 回目のセッションでは、参加者が WBEMS 介入に慣れる機会を得た後、生理学的反応に対する介入の即時効果が評価されます (つまり、 目的 2)。 WBEMS と運動からなる 1 回のトレーニング セッションでは、WBEMS を使用しないエクササイズのみからなるトレーニング セッションと比較して、SCI のある参加者の生理学的反応とエネルギー消費量 (EE) が大幅に改善されると仮定されています。
トレーニング プログラムの最後に、参加者は最終的な臨床評価を完了して、WBEMS 強化運動介入の治療効果を評価します (つまり、 目的 3)。 トレーニング プログラムの終了から 3 か月後、参加者は半構造化インタビューとアンケートに回答して、トレーニング プログラムの認識された利点を評価するよう求められます (つまり、 目的 3) 参加者は、痙縮の減少、活力の増加、気分の改善など、10 週間のトレーニング プログラムの利点を認識するという仮説も立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -神経学的レベルT7以下で運動完全SCI（すなわち、アメリカ脊髄損傷協会障害スケールグレードAまたはB、損傷レベル以下の完全な運動麻痺を意味する）を持っている（すなわち、自律神経反射異常の引き金を避けるため）。 参加者は腕の完全な運動機能を持ちますが、脚の運動機能は持ちません。
- 受傷後少なくとも 1 年は経過している (すなわち、慢性損傷)。
- 18 歳から 65 歳までであること。
- The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34 に基づいて、身体活動が許可されていること。
- インフォームド、書面による同意を提供できること。
除外基準:
1) EMS の禁忌35,36。 電気刺激は適用しないでください。
- 心臓ペースメーカーを含む埋め込み型電子機器の場合
- 冠動脈ステントが存在する場合
- 適用領域に化粧品やその他のインプラントが存在する場合
- 妊婦さんへ
- 悪性腫瘍が知られている、または疑われる領域
- 活動性の深部静脈血栓症または血栓性静脈炎の場合
- 活発に出血している組織、または未治療の出血性疾患のある人
- 骨髄炎の根底にある感染組織、結核、または傷に
- 塗布部位に炎症がある場合
- 最近照射した組織に
- 心疾患、不整脈、または心不全のある人の胸部に
- 発作があることが知られている人の首または頭の領域に
- 特別な訓練なしで経頭蓋的に
- 特別な訓練を受けていない生殖器または生殖器の近くの領域への
- 目の近くまたは目の上の領域に
- 前頸部または頸動脈洞へ
- 電流の不均一な伝導をもたらす損傷した、または危険にさらされている皮膚領域（組織治癒のために電気刺激を使用することを具体的な意図とする開放創を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングセッションの期間
時間枠：10週間にわたる30回のトレーニングセッション
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時間 (分)
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10週間にわたる30回のトレーニングセッション
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トレーニング セッションの強度
時間枠：10週間にわたる30回のトレーニングセッション
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活動の種類;繰り返し;重量抵抗
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10週間にわたる30回のトレーニングセッション
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有害事象
時間枠：必要に応じて、10 週間にわたる 30 回のトレーニング セッション
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すべての有害事象は、たとえ軽微であっても、介入 CRF で報告され、研究の結果として分析される研究全体に沿って特定の文書 (有害事象報告書) にまとめられます。
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必要に応じて、10 週間にわたる 30 回のトレーニング セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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身長
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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人体測定データ
時間枠：最長10週間
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ウエスト、腹部、太もも、脚、腕、前腕の周囲
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最長10週間
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最大等尺性随意筋力
時間枠：最長10週間
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上肢の主要な筋肉群（すなわち、肩の屈筋、伸筋および外転筋、および肘の屈筋および伸筋）の最大強度は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます
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最長10週間
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運動自己効力感アンケート
時間枠：最長10週間
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余暇の身体活動に対する認識と自信を評価するために使用
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最長10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
スティマウェル®EMSの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School募集
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Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-Stiftung積極的、募集していない