Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konditionsträning med WBEMS bland individer med SCI

30 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fysisk konditionsträning med hjälp av elektrisk muskelstimulering för hela kroppen bland individer som lever med kronisk ryggmärgsskada

Upp till 15 personer som lever med kronisk SCI kommer att rekryteras till denna studie. Varje deltagare kommer att slutföra en första klinisk bedömning innan de påbörjar ett 10-veckors träningsprogram. Träningsprogrammet kommer att bestå av tre 45-minuters helkroppselektrisk muskelstimulering (WBEMS)-förstärkta träningspass under 10 veckor. Vid varje träningspass kommer alla negativa händelser (smärta, rodnad, skada, etc.) att registreras tillsammans med deltagarnas kommentarer angående komfort (dvs. Mål 1). Utredarna antar att användningen av en WBEMS inte kommer att resultera i några allvarliga negativa effekter under och efter träningspassen och att det kommer att ta mindre än 10 minuter att ta på och av dräkten.

Vid den femte sessionen, efter att deltagarna har haft möjlighet att bli bekanta med WBEMS-interventionen, kommer de omedelbara effekterna av interventionen på fysiologiska svar att bedömas (dvs. Mål 2). Det antas att under ett enda träningspass som består av WBEMS och träning kommer fysiologiska svar och energiförbrukning (EE) att förbättras avsevärt hos deltagare med SCI jämfört med ett träningspass som enbart består av övningar utan WBEMS.

I slutet av utbildningsprogrammet kommer deltagarna att slutföra den slutliga kliniska bedömningen för att utvärdera den terapeutiska fördelen med WBEMS-förstärkt träningsintervention (dvs. Mål 3). Tre månader efter utbildningsprogrammets slut kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en semistrukturerad intervju och frågeformulär för att utvärdera de upplevda fördelarna med utbildningsprogrammet (dvs. Mål 3). Det antas också att deltagarna kommer att uppfatta fördelarna med det 10 veckor långa träningsprogrammet som minskad spasticitet, ökad energi och förbättrat humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har en motorisk komplett SCI (dvs American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A eller B vilket innebär fullständig motorisk förlamning under skadenivån) på den neurologiska nivån T7 eller lägre (dvs för att undvika att utlösa autonom dysreflexi). Deltagarna kommer att ha fullständig motorisk funktion av sina armar men inte av sina ben;
  2. vara minst ett år efter skadan (d.v.s. kronisk skada);
  3. vara mellan 18 och 65 år;
  4. godkännas för fysisk aktivitet baserat på The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
  5. kunna lämna informerat, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Kontraindikationer för EMS35,36. Elektrisk stimulering bör inte tillämpas:

  • om implanterade elektroniska enheter, inklusive pacemakers
  • om kranskärlsstentar finns
  • om kosmetika och andra implantat finns i applikationsområdet
  • till gravida kvinnor
  • på områden med känd eller misstänkt malignitet
  • om aktiv djup ventrombos eller tromboflebit
  • till aktivt blödande vävnad eller till personer med obehandlade hemorragiska störningar
  • till infekterade vävnader, tuberkulos eller sår med underliggande osteomyelit
  • om inflammation finns i applikationsområdet
  • till nyligen utstrålade vävnader
  • till bröstet hos personer med hjärtsjukdom, arytmier eller hjärtsvikt
  • till hals- eller huvudregionen hos personer som är kända för att ha anfall
  • transkraniellt utan specialutbildning
  • till områden nära reproduktionsorgan eller könsorgan utan specialutbildning
  • till områden nära eller över ögonen
  • till främre halsen eller sinus halspulsådern
  • till skadade eller riskfyllda hudområden som skulle resultera i ojämn ledning av ström (exklusive öppna sår där den specifika avsikten är att använda elektrisk stimulering för vävnadsläkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningspassets längd
Tidsram: För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
Tid i minuter
För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
Träningssessionens intensitet
Tidsram: För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
Typ av aktivitet; upprepningar; viktmotstånd
För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
Biverkningar
Tidsram: För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor vid behov
Alla biverkningar, även mindre, kommer att rapporteras i interventions-CRF och sammanställas i ett specifikt dokument (formulär för biverkningsrapport) under hela studien för att analyseras som ett resultat av studien
För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor vid behov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Höjd
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Body mass Index
Tidsram: Upp till 10 veckor
Upp till 10 veckor
Antropometriska data
Tidsram: Upp till 10 veckor
Omkrets av midja, bukregion, lår, ben, armar och underarmar
Upp till 10 veckor
Maximal isometrisk frivillig styrka
Tidsram: Upp till 10 veckor
Maximal styrka hos de större muskelgrupperna i övre extremiteten (d.v.s. flexorer, extensorer och abduktorer i axeln och flexorer och extensorer i armbågen) kommer att mätas med hjälp av handhållen dynamometer
Upp till 10 veckor
Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Upp till 10 veckor
Används för att bedöma uppfattningen och självförtroendet för att göra fysisk aktivitet på fritiden
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera