- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307017
Konditionsträning med WBEMS bland individer med SCI
Fysisk konditionsträning med hjälp av elektrisk muskelstimulering för hela kroppen bland individer som lever med kronisk ryggmärgsskada
Upp till 15 personer som lever med kronisk SCI kommer att rekryteras till denna studie. Varje deltagare kommer att slutföra en första klinisk bedömning innan de påbörjar ett 10-veckors träningsprogram. Träningsprogrammet kommer att bestå av tre 45-minuters helkroppselektrisk muskelstimulering (WBEMS)-förstärkta träningspass under 10 veckor. Vid varje träningspass kommer alla negativa händelser (smärta, rodnad, skada, etc.) att registreras tillsammans med deltagarnas kommentarer angående komfort (dvs. Mål 1). Utredarna antar att användningen av en WBEMS inte kommer att resultera i några allvarliga negativa effekter under och efter träningspassen och att det kommer att ta mindre än 10 minuter att ta på och av dräkten.
Vid den femte sessionen, efter att deltagarna har haft möjlighet att bli bekanta med WBEMS-interventionen, kommer de omedelbara effekterna av interventionen på fysiologiska svar att bedömas (dvs. Mål 2). Det antas att under ett enda träningspass som består av WBEMS och träning kommer fysiologiska svar och energiförbrukning (EE) att förbättras avsevärt hos deltagare med SCI jämfört med ett träningspass som enbart består av övningar utan WBEMS.
I slutet av utbildningsprogrammet kommer deltagarna att slutföra den slutliga kliniska bedömningen för att utvärdera den terapeutiska fördelen med WBEMS-förstärkt träningsintervention (dvs. Mål 3). Tre månader efter utbildningsprogrammets slut kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en semistrukturerad intervju och frågeformulär för att utvärdera de upplevda fördelarna med utbildningsprogrammet (dvs. Mål 3). Det antas också att deltagarna kommer att uppfatta fördelarna med det 10 veckor långa träningsprogrammet som minskad spasticitet, ökad energi och förbättrat humör.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en motorisk komplett SCI (dvs American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A eller B vilket innebär fullständig motorisk förlamning under skadenivån) på den neurologiska nivån T7 eller lägre (dvs för att undvika att utlösa autonom dysreflexi). Deltagarna kommer att ha fullständig motorisk funktion av sina armar men inte av sina ben;
- vara minst ett år efter skadan (d.v.s. kronisk skada);
- vara mellan 18 och 65 år;
- godkännas för fysisk aktivitet baserat på The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
- kunna lämna informerat, skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Kontraindikationer för EMS35,36. Elektrisk stimulering bör inte tillämpas:
- om implanterade elektroniska enheter, inklusive pacemakers
- om kranskärlsstentar finns
- om kosmetika och andra implantat finns i applikationsområdet
- till gravida kvinnor
- på områden med känd eller misstänkt malignitet
- om aktiv djup ventrombos eller tromboflebit
- till aktivt blödande vävnad eller till personer med obehandlade hemorragiska störningar
- till infekterade vävnader, tuberkulos eller sår med underliggande osteomyelit
- om inflammation finns i applikationsområdet
- till nyligen utstrålade vävnader
- till bröstet hos personer med hjärtsjukdom, arytmier eller hjärtsvikt
- till hals- eller huvudregionen hos personer som är kända för att ha anfall
- transkraniellt utan specialutbildning
- till områden nära reproduktionsorgan eller könsorgan utan specialutbildning
- till områden nära eller över ögonen
- till främre halsen eller sinus halspulsådern
- till skadade eller riskfyllda hudområden som skulle resultera i ojämn ledning av ström (exklusive öppna sår där den specifika avsikten är att använda elektrisk stimulering för vävnadsläkning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningspassets längd
Tidsram: För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
|
Tid i minuter
|
För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
|
|
Träningssessionens intensitet
Tidsram: För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
|
Typ av aktivitet; upprepningar; viktmotstånd
|
För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor vid behov
|
Alla biverkningar, även mindre, kommer att rapporteras i interventions-CRF och sammanställas i ett specifikt dokument (formulär för biverkningsrapport) under hela studien för att analyseras som ett resultat av studien
|
För de 30 träningspassen fördelade på 10 veckor vid behov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Höjd
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Antropometriska data
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Omkrets av midja, bukregion, lår, ben, armar och underarmar
|
Upp till 10 veckor
|
|
Maximal isometrisk frivillig styrka
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Maximal styrka hos de större muskelgrupperna i övre extremiteten (d.v.s. flexorer, extensorer och abduktorer i axeln och flexorer och extensorer i armbågen) kommer att mätas med hjälp av handhållen dynamometer
|
Upp till 10 veckor
|
|
Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Används för att bedöma uppfattningen och självförtroendet för att göra fysisk aktivitet på fritiden
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .