Fitnesstraining met behulp van WBEMS bij personen met dwarslaesie
Lichamelijke conditietraining met behulp van elektrische spierstimulatie van het hele lichaam bij personen die leven met chronische dwarslaesie
Voor deze studie zullen maximaal 15 personen met chronische dwarslaesie worden aangeworven. Elke deelnemer voltooit een eerste klinische beoordeling voordat hij aan een trainingsprogramma van 10 weken begint. Het trainingsprogramma bestaat uit drie 45 minuten durende Whole-Body Electrical Muscle Stimulation (WBEMS)-trainingssessies met toegevoegde oefeningen gedurende 10 weken. Bij elke trainingssessie worden alle nadelige gebeurtenissen (pijn, roodheid, blessure, etc.) geregistreerd, samen met de opmerkingen van de deelnemers over comfort (d.w.z. Doelstelling 1). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een WBEMS geen ernstige nadelige gevolgen zal hebben tijdens en na de trainingssessies en dat het aan- en uittrekken van het pak minder dan 10 minuten zal duren.
Tijdens de vijfde sessie, nadat deelnemers de gelegenheid hebben gehad om vertrouwd te raken met de WBEMS-interventie, zullen de onmiddellijke effecten van de interventie op fysiologische reacties worden beoordeeld (d.w.z. Doelstelling 2). Er wordt verondersteld dat tijdens een enkele trainingssessie bestaande uit WBEMS en oefening, fysiologische reacties en energieverbruik (EE) aanzienlijk zullen verbeteren bij deelnemers met SCI in vergelijking met een trainingssessie die uitsluitend bestaat uit oefeningen zonder WBEMS.
Aan het einde van het trainingsprogramma zullen de deelnemers de definitieve klinische beoordeling voltooien om het therapeutische voordeel van de WBEMS-augmented oefeninterventie (d.w.z. Doelstelling 3). Drie maanden na het einde van het trainingsprogramma wordt de deelnemers gevraagd een semigestructureerd interview en een vragenlijst in te vullen om de waargenomen voordelen van het trainingsprogramma te evalueren (d.w.z. Doelstelling 3). Er wordt ook verondersteld dat deelnemers voordelen zullen ervaren van het trainingsprogramma van 10 weken, zoals verminderde spasticiteit, meer energie en een beter humeur.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een motorische volledige dwarslaesie hebben (d.w.z. American Spinal Injury Association Impairment Scale graad A of B, wat volledige motorische verlamming betekent onder het niveau van letsel) op neurologisch niveau T7 of lager (d.w.z. om te voorkomen dat autonome dysreflexie wordt veroorzaakt). De deelnemers hebben een volledige motorische functie van hun armen, maar niet van hun benen;
- ten minste één jaar na het letsel zijn (d.w.z. chronisch letsel);
- tussen 18 en 65 jaar oud zijn;
- vrijgemaakt zijn voor fysieke activiteit op basis van The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+)34
- geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
1) Contra-indicaties voor EMS35,36. Elektrische stimulatie mag niet worden toegepast:
- indien geïmplanteerde elektronische apparaten, waaronder pacemakers
- als coronaire stents aanwezig zijn
- als cosmetica en andere implantaten aanwezig zijn in het toepassingsgebied
- aan zwangere vrouwen
- op de gebieden van bekende of vermoede maligniteit
- indien actieve diepe veneuze trombose of tromboflebitis
- aan actief bloedend weefsel of aan personen met onbehandelde hemorragische aandoeningen
- geïnfecteerde weefsels, tuberculose of wonden met onderliggende osteomyelitis
- als er een ontsteking aanwezig is in het toedieningsgebied
- naar recent bestraalde weefsels
- op de borst bij personen met een hartaandoening, hartritmestoornissen of hartfalen
- naar de nek of het hoofdgebied van personen waarvan bekend is dat ze epileptische aanvallen hebben
- transcraniaal zonder gespecialiseerde training
- naar gebieden in de buurt van voortplantingsorganen of genitaliën zonder gespecialiseerde training
- naar gebieden in de buurt van of over de ogen
- naar de voorste hals of halsslagader
- op beschadigde of risicovolle huidgebieden die zouden resulteren in een ongelijkmatige stroomgeleiding (met uitzondering van open wonden waar het specifiek de bedoeling is om elektrische stimulatie te gebruiken voor weefselgenezing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de trainingssessie
Tijdsspanne: Voor de 30 trainingen verspreid over 10 weken
|
Tijd in minuten
|
Voor de 30 trainingen verspreid over 10 weken
|
|
Intensiteit van de trainingssessie
Tijdsspanne: Voor de 30 trainingen verspreid over 10 weken
|
Soort activiteit; herhalingen; gewicht weerstand
|
Voor de 30 trainingen verspreid over 10 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de 30 trainingen verspreid over 10 weken, indien nodig
|
Alle ongewenste voorvallen, zelfs kleine, zullen worden gerapporteerd in het CRF voor de interventie en worden verzameld in een specifiek document (rapportageformulier voor ongewenste voorvallen) gedurende het hele onderzoek om te worden geanalyseerd als een resultaat van het onderzoek
|
Voor de 30 trainingen verspreid over 10 weken, indien nodig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Omtrek van de taille, buikstreek, dijen, benen, armen en onderarmen
|
Tot 10 weken
|
|
Maximale isometrische vrijwillige kracht
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
De maximale kracht van de belangrijkste spiergroepen van de bovenste ledematen (d.w.z. flexoren, extensoren en abductoren van de schouder, en flexoren en extensoren van de elleboog) zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer
|
Tot 10 weken
|
|
Oefening Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Gebruikt om de perceptie en het vertrouwen te beoordelen om fysieke activiteit in de vrije tijd te doen
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .