Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fitness z wykorzystaniem WBEMS wśród osób z SCI

30 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Trening sprawności fizycznej z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji mięśni całego ciała wśród osób żyjących z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 15 osób żyjących z przewlekłym SCI. Każdy uczestnik przejdzie wstępną ocenę kliniczną przed rozpoczęciem 10-tygodniowego programu szkoleniowego. Program treningowy będzie się składał z trzech 45-minutowych sesji treningowych wspomaganych stymulacją elektryczną całego ciała (WBEMS) przez 10 tygodni. Na każdym treningu rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane (ból, zaczerwienienie, kontuzja itp.) wraz z komentarzami uczestników dotyczącymi komfortu (tj. Cel 1). Badacze stawiają hipotezę, że użycie WBEMS nie spowoduje poważnych skutków ubocznych podczas sesji treningowych i po nich, a zakładanie i zdejmowanie skafandra zajmie mniej niż 10 minut.

Na piątej sesji, po zapoznaniu się uczestników z interwencją WBEMS, oceniony zostanie natychmiastowy wpływ interwencji na reakcje fizjologiczne (tj. Cel 2). Postawiono hipotezę, że podczas pojedynczej sesji treningowej składającej się z WBEMS i ćwiczeń reakcje fizjologiczne i wydatek energetyczny (EE) u uczestników z SCI ulegną znacznej poprawie w porównaniu z sesją treningową składającą się wyłącznie z ćwiczeń bez WBEMS.

Pod koniec programu szkoleniowego uczestnicy przejdą ostateczną ocenę kliniczną, aby ocenić korzyści terapeutyczne interwencji ćwiczeń wspomaganych WBEMS (tj. Cel 3). Trzy miesiące po zakończeniu programu szkoleniowego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i kwestionariusza w celu oceny postrzeganych korzyści z programu szkoleniowego (tj. Cel 3). Postawiono również hipotezę, że uczestnicy dostrzegą korzyści płynące z 10-tygodniowego programu treningowego, takie jak zmniejszenie spastyczności, zwiększenie energii i poprawa nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć całkowity uraz ruchowy (tj. stopień A lub B wg Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa, co oznacza całkowity paraliż ruchowy poniżej poziomu urazu) na poziomie neurologicznym T7 lub niższym (tj. aby uniknąć wywołania autonomicznej dysrefleksji). Uczestnicy będą mieli pełną sprawność ruchową ramion, ale nie nóg;
  2. być co najmniej rok po urazie (tj. urazie przewlekłym);
  3. być w wieku od 18 do 65 lat;
  4. być dopuszczonym do aktywności fizycznej na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Każdego (PAR-Q+)34
  5. być w stanie udzielić świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Przeciwwskazania do EMS35,36. Stymulacji elektrycznej nie należy stosować:

  • w przypadku wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszników serca
  • jeśli obecne są stenty wieńcowe
  • jeśli w obszarze aplikacji znajdują się kosmetyki i inne implanty
  • kobietom w ciąży
  • w obszarach, w których rozpoznano lub podejrzewano nowotwór złośliwy
  • jeśli aktywna zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył
  • do aktywnie krwawiących tkanek lub osób z nieleczonymi zaburzeniami krwotocznymi
  • do zakażonych tkanek, gruźlicy lub ran z zapaleniem kości i szpiku
  • jeśli w miejscu aplikacji występuje stan zapalny
  • do niedawno napromienianych tkanek
  • do klatki piersiowej u osób z chorobami serca, zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca
  • w okolice szyi lub głowy osób, u których stwierdzono napady padaczkowe
  • przezczaszkowo bez specjalistycznego szkolenia
  • do obszarów w pobliżu narządów rozrodczych lub genitaliów bez specjalistycznego przeszkolenia
  • w okolice oczu lub nad nimi
  • do przedniej części szyi lub zatoki szyjnej
  • do uszkodzonych lub zagrożonych obszarów skóry, które spowodowałyby nierówne przewodzenie prądu (z wyłączeniem otwartych ran, w przypadku których celem jest wykorzystanie stymulacji elektrycznej do gojenia tkanek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sesji szkoleniowej
Ramy czasowe: Za 30 sesji treningowych rozłożonych na 10 tygodni
Czas w minutach
Za 30 sesji treningowych rozłożonych na 10 tygodni
Intensywność sesji treningowej
Ramy czasowe: Za 30 sesji treningowych rozłożonych na 10 tygodni
Rodzaj aktywności; powtórzenia; odporność na ciężar
Za 30 sesji treningowych rozłożonych na 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na 30 sesji treningowych rozłożonych na 10 tygodni, jeśli to konieczne
Wszystkie zdarzenia niepożądane, nawet niewielkie, zostaną odnotowane w CRF interwencji i zebrane w specjalnym dokumencie (formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego) przez cały okres badania, który zostanie przeanalizowany jako wynik badania
Na 30 sesji treningowych rozłożonych na 10 tygodni, jeśli to konieczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Obwód talii, brzucha, ud, nóg, ramion i przedramion
Do 10 tygodni
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Maksymalna siła głównych grup mięśni kończyny górnej (tj. zginaczy, prostowników i odwodzicieli barku oraz zginaczy i prostowników łokcia) zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Do 10 tygodni
Kwestionariusz samoskuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Służy do oceny postrzegania i pewności siebie podczas wykonywania aktywności fizycznej w czasie wolnym
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na StimaWell®EMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj