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Allenamento fitness utilizzando WBEMS tra individui con LM

30 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Allenamento di idoneità fisica utilizzando la stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo tra gli individui che vivono con lesioni croniche del midollo spinale

Per questo studio saranno reclutate fino a 15 persone che vivono con LM cronica. Ogni partecipante completerà una valutazione clinica iniziale prima di iniziare un programma di formazione di 10 settimane. Il programma di allenamento consisterà in tre sessioni di allenamento con stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo (WBEMS) di 45 minuti per 10 settimane. Ad ogni sessione di allenamento, tutti gli eventi avversi (dolore, arrossamento, lesioni, ecc.) verranno registrati insieme ai commenti dei partecipanti relativi al comfort (ad es. Obiettivo 1). Gli investigatori ipotizzano che l'uso di un WBEMS non provocherà gravi effetti avversi durante e dopo le sessioni di allenamento e che ci vorranno meno di 10 minuti per indossare e togliere la tuta.

Alla quinta sessione, dopo che i partecipanti avranno avuto l'opportunità di familiarizzare con l'intervento WBEMS, saranno valutati gli effetti immediati dell'intervento sulle risposte fisiologiche (es. Obiettivo 2). Si ipotizza che durante una singola sessione di allenamento composta da WBEMS ed esercizio, le risposte fisiologiche e il dispendio energetico (EE) saranno significativamente migliorate nei partecipanti con LM rispetto a una sessione di allenamento composta esclusivamente da esercizi senza WBEMS.

Alla fine del programma di formazione, i partecipanti completeranno la valutazione clinica finale per valutare il beneficio terapeutico dell'intervento di esercizio fisico potenziato con WBEMS (ad es. Obiettivo 3). Tre mesi dopo la fine del programma di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare un'intervista semi-strutturata e un questionario per valutare i benefici percepiti del programma di formazione (ad es. Obiettivo 3). Si ipotizza inoltre che i partecipanti percepiscano i benefici del programma di allenamento di 10 settimane, come una riduzione della spasticità, un aumento dell'energia e un miglioramento dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere una LM completa motoria (cioè, American Spinal Injury Association Impairment Scale grado A o B che significa paralisi motoria completa al di sotto del livello di lesione) a livello neurologico T7 o inferiore (cioè, per evitare di innescare la disreflessia autonomica). I partecipanti avranno una funzione motoria completa delle braccia ma non delle gambe;
  2. essere almeno un anno dopo l'infortunio (cioè, infortunio cronico);
  3. avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  4. essere autorizzato per l'attività fisica sulla base del Questionario sull'idoneità all'attività fisica per tutti (PAR-Q+)34
  5. essere in grado di fornire un consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

1) Controindicazioni per EMS35,36. La stimolazione elettrica non deve essere applicata:

  • se vengono impiantati dispositivi elettronici, inclusi pacemaker cardiaci
  • se sono presenti stent coronarici
  • se nella regione di applicazione sono presenti cosmetici e altri impianti
  • alle donne incinte
  • sulle regioni di malignità nota o sospetta
  • se attiva trombosi venosa profonda o tromboflebite
  • al tessuto sanguinante attivo o alle persone con disturbi emorragici non trattati
  • a tessuti infetti, tubercolosi o ferite con sottostante osteomielite
  • se è presente infiammazione nella regione di applicazione
  • ai tessuti irradiati di recente
  • al torace in persone con malattie cardiache, aritmie o insufficienza cardiaca
  • al collo o alla regione della testa di persone note per avere convulsioni
  • transcranialmente senza una formazione specializzata
  • ad aree vicine agli organi riproduttivi o ai genitali senza una formazione specializzata
  • ad aree vicino o sopra gli occhi
  • al collo anteriore o al seno carotideo
  • ad aree cutanee danneggiate o a rischio che provocherebbero una conduzione irregolare della corrente (escluse le ferite aperte in cui l'intento specifico è quello di utilizzare la stimolazione elettrica per la guarigione dei tessuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sessione di formazione
Lasso di tempo: Per le 30 sessioni di allenamento distribuite su 10 settimane
Tempo in minuti
Per le 30 sessioni di allenamento distribuite su 10 settimane
Intensità della sessione di allenamento
Lasso di tempo: Per le 30 sessioni di allenamento distribuite su 10 settimane
Tipo di attività; ripetizioni; resistenza al peso
Per le 30 sessioni di allenamento distribuite su 10 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per le 30 sessioni di formazione distribuite su 10 settimane, se necessario
Tutti gli eventi avversi, anche minori, saranno riportati nel CRF di intervento e compilati in un documento specifico (Adverse Event Report Form) lungo tutto lo studio per essere analizzati come risultato dello studio
Per le 30 sessioni di formazione distribuite su 10 settimane, se necessario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Circonferenza della vita, regione addominale, cosce, gambe, braccia e avambracci
Fino a 10 settimane
Massima forza volontaria isometrica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La forza massima dei principali gruppi muscolari degli arti superiori (cioè flessori, estensori e abduttori della spalla e flessori ed estensori del gomito) sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
Fino a 10 settimane
Esercizio Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Utilizzato per valutare la percezione e la fiducia nel fare attività fisica nel tempo libero
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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