Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondiční trénink pomocí WBEMS mezi jednotlivci s SCI

30. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Trénink tělesné zdatnosti s využitím elektrické stimulace svalů celého těla u jedinců žijících s chronickým poraněním míchy

Pro tuto studii bude přijato až 15 jedinců žijících s chronickým SCI. Každý účastník absolvuje počáteční klinické hodnocení před zahájením 10týdenního školícího programu. Tréninkový program se bude skládat ze tří 45minutových cvičebních tréninků rozšířených o celotělovou elektrickou stimulaci svalů (WBEMS) po dobu 10 týdnů. Na každém tréninku budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody (bolest, zarudnutí, zranění atd.) spolu s komentáři účastníků ohledně pohodlí (tj. Cíl 1). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití WBEMS nebude mít za následek žádné vážné nepříznivé účinky během a po tréninku a že oblékání a svlékání obleku bude trvat méně než 10 minut.

Na pátém zasedání, poté, co měli účastníci příležitost seznámit se s intervencí WBEMS, budou posouzeny okamžité účinky intervence na fyziologické reakce (tj. Cíl 2). Předpokládá se, že během jednoho tréninku sestávajícího z WBEMS a cvičení se u účastníků s SCI výrazně zlepší fyziologické reakce a energetický výdej (EE) ve srovnání s tréninkem sestávajícím pouze ze cvičení bez WBEMS.

Na konci školicího programu účastníci dokončí závěrečné klinické hodnocení, aby zhodnotili terapeutický přínos cvičební intervence rozšířené o WBEMS (tj. Cíl 3). Tři měsíce po skončení školícího programu budou účastníci požádáni o vyplnění polostrukturovaného rozhovoru a dotazníku k vyhodnocení vnímaných přínosů školícího programu (tj. Cíl 3). Rovněž se předpokládá, že účastníci budou vnímat výhody 10týdenního tréninkového programu, jako je snížení spasticity, zvýšení energie a zlepšení nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít motorickou kompletní SCI (tj. American Spinal Injury Association Impairment Scale grade A nebo B, což znamená úplnou motorickou paralýzu pod úrovní poranění) na neurologické úrovni T7 nebo nižší (tj. aby se zabránilo spuštění autonomní dysreflexie). Účastníci budou mít kompletní motorickou funkci svých paží, ale ne nohou;
  2. být alespoň jeden rok po zranění (tj. chronické zranění);
  3. být ve věku od 18 do 65 let;
  4. být schválen pro fyzickou aktivitu na základě Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+)34
  5. být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Kontraindikace pro EMS35,36. Elektrická stimulace by se neměla používat:

  • pokud jsou implantována elektronická zařízení, včetně kardiostimulátorů
  • pokud jsou přítomny koronární stenty
  • pokud je v oblasti aplikace kosmetika a jiné implantáty
  • těhotným ženám
  • na oblasti známé nebo suspektní malignity
  • pokud je aktivní hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida
  • aktivně krvácející tkáni nebo osobám s neléčenými hemoragickými poruchami
  • na infikované tkáně, tuberkulózu nebo rány se základní osteomyelitidou
  • pokud je v oblasti aplikace přítomen zánět
  • do nedávno ozářených tkání
  • na hrudník u osob se srdečním onemocněním, arytmiemi nebo srdečním selháním
  • do oblasti krku nebo hlavy osob, o kterých je známo, že mají záchvaty
  • transkraniálně bez specializovaného tréninku
  • do oblastí v blízkosti reprodukčních orgánů nebo genitálií bez specializovaného tréninku
  • do oblastí v blízkosti očí nebo nad nimi
  • do předního krku nebo karotického sinu
  • do poškozených nebo rizikových oblastí kůže, což by vedlo k nerovnoměrnému vedení proudu (s výjimkou otevřených ran, kde je specifickým záměrem použití elektrické stimulace k hojení tkání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka školení
Časové okno: Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
Čas v minutách
Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
Intenzita školení
Časové okno: Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
Typ činnosti; opakování; hmotnostní odolnost
Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů, v případě potřeby
Všechny nežádoucí příhody, i malé, budou hlášeny v intervenčním CRF a shromážděny ve specifickém dokumentu (Formulář hlášení nežádoucích příhod) po celou dobu studie, který bude analyzován jako výsledek studie.
Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů, v případě potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Výška
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Antropometrická data
Časové okno: Až 10 týdnů
Obvod pasu, břišní oblasti, stehen, nohou, paží a předloktí
Až 10 týdnů
Maximální izometrická dobrovolná síla
Časové okno: Až 10 týdnů
Maximální síla hlavních svalových skupin horních končetin (tj. flexorů, extenzorů a abduktorů ramene a flexorů a extenzorů lokte) bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Až 10 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Až 10 týdnů
Používá se k posouzení vnímání a důvěry ve volnočasovou fyzickou aktivitu
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na StimaWell®EMS

Předplatit