- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307017
Kondiční trénink pomocí WBEMS mezi jednotlivci s SCI
Trénink tělesné zdatnosti s využitím elektrické stimulace svalů celého těla u jedinců žijících s chronickým poraněním míchy
Pro tuto studii bude přijato až 15 jedinců žijících s chronickým SCI. Každý účastník absolvuje počáteční klinické hodnocení před zahájením 10týdenního školícího programu. Tréninkový program se bude skládat ze tří 45minutových cvičebních tréninků rozšířených o celotělovou elektrickou stimulaci svalů (WBEMS) po dobu 10 týdnů. Na každém tréninku budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody (bolest, zarudnutí, zranění atd.) spolu s komentáři účastníků ohledně pohodlí (tj. Cíl 1). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití WBEMS nebude mít za následek žádné vážné nepříznivé účinky během a po tréninku a že oblékání a svlékání obleku bude trvat méně než 10 minut.
Na pátém zasedání, poté, co měli účastníci příležitost seznámit se s intervencí WBEMS, budou posouzeny okamžité účinky intervence na fyziologické reakce (tj. Cíl 2). Předpokládá se, že během jednoho tréninku sestávajícího z WBEMS a cvičení se u účastníků s SCI výrazně zlepší fyziologické reakce a energetický výdej (EE) ve srovnání s tréninkem sestávajícím pouze ze cvičení bez WBEMS.
Na konci školicího programu účastníci dokončí závěrečné klinické hodnocení, aby zhodnotili terapeutický přínos cvičební intervence rozšířené o WBEMS (tj. Cíl 3). Tři měsíce po skončení školícího programu budou účastníci požádáni o vyplnění polostrukturovaného rozhovoru a dotazníku k vyhodnocení vnímaných přínosů školícího programu (tj. Cíl 3). Rovněž se předpokládá, že účastníci budou vnímat výhody 10týdenního tréninkového programu, jako je snížení spasticity, zvýšení energie a zlepšení nálady.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít motorickou kompletní SCI (tj. American Spinal Injury Association Impairment Scale grade A nebo B, což znamená úplnou motorickou paralýzu pod úrovní poranění) na neurologické úrovni T7 nebo nižší (tj. aby se zabránilo spuštění autonomní dysreflexie). Účastníci budou mít kompletní motorickou funkci svých paží, ale ne nohou;
- být alespoň jeden rok po zranění (tj. chronické zranění);
- být ve věku od 18 do 65 let;
- být schválen pro fyzickou aktivitu na základě Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PAR-Q+)34
- být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) Kontraindikace pro EMS35,36. Elektrická stimulace by se neměla používat:
- pokud jsou implantována elektronická zařízení, včetně kardiostimulátorů
- pokud jsou přítomny koronární stenty
- pokud je v oblasti aplikace kosmetika a jiné implantáty
- těhotným ženám
- na oblasti známé nebo suspektní malignity
- pokud je aktivní hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida
- aktivně krvácející tkáni nebo osobám s neléčenými hemoragickými poruchami
- na infikované tkáně, tuberkulózu nebo rány se základní osteomyelitidou
- pokud je v oblasti aplikace přítomen zánět
- do nedávno ozářených tkání
- na hrudník u osob se srdečním onemocněním, arytmiemi nebo srdečním selháním
- do oblasti krku nebo hlavy osob, o kterých je známo, že mají záchvaty
- transkraniálně bez specializovaného tréninku
- do oblastí v blízkosti reprodukčních orgánů nebo genitálií bez specializovaného tréninku
- do oblastí v blízkosti očí nebo nad nimi
- do předního krku nebo karotického sinu
- do poškozených nebo rizikových oblastí kůže, což by vedlo k nerovnoměrnému vedení proudu (s výjimkou otevřených ran, kde je specifickým záměrem použití elektrické stimulace k hojení tkání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka školení
Časové okno: Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
|
Čas v minutách
|
Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
|
|
Intenzita školení
Časové okno: Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
|
Typ činnosti; opakování; hmotnostní odolnost
|
Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů, v případě potřeby
|
Všechny nežádoucí příhody, i malé, budou hlášeny v intervenčním CRF a shromážděny ve specifickém dokumentu (Formulář hlášení nežádoucích příhod) po celou dobu studie, který bude analyzován jako výsledek studie.
|
Pro 30 tréninků rozložených do 10 týdnů, v případě potřeby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
|
Výška
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
|
Antropometrická data
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Obvod pasu, břišní oblasti, stehen, nohou, paží a předloktí
|
Až 10 týdnů
|
|
Maximální izometrická dobrovolná síla
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Maximální síla hlavních svalových skupin horních končetin (tj. flexorů, extenzorů a abduktorů ramene a flexorů a extenzorů lokte) bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Až 10 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Používá se k posouzení vnímání a důvěry ve volnočasovou fyzickou aktivitu
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na StimaWell®EMS
-
Medical University of ViennaDokončenoChronická bolest | Chronická bolest dolní části zad | Bolesti zad bez zářeníRakousko
-
Concordia University, MontrealMitacsDokončenoBolesti v kříži | Paraspinální svalyKanada
-
University of MalayaDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Cristina LirioZápis na pozvánku
-
University Hospital MuensterDokončenoAkutní bolest dolní části zad (bolest dolní části zad po dobu kratší než 3 měsíce)Německo
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktivní, ne nábor
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Universidad de LeónDokončeno