- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307017
Entrenamiento físico usando WBEMS entre individuos con LME
Entrenamiento de aptitud física utilizando estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo entre personas que viven con lesión crónica de la médula espinal
Para este estudio se reclutarán hasta 15 personas que viven con LME crónica. Cada participante completará una evaluación clínica inicial antes de comenzar un programa de capacitación de 10 semanas. El programa de entrenamiento consistirá en tres sesiones de entrenamiento de ejercicios de estimulación muscular eléctrica de cuerpo entero (WBEMS) de 45 minutos durante 10 semanas. En cada sesión de entrenamiento, todos los eventos adversos (dolor, enrojecimiento, lesión, etc.) se registrarán junto con los comentarios de los participantes sobre la comodidad (es decir, Objetivo 1). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un WBEMS no producirá ningún efecto adverso grave durante y después de las sesiones de entrenamiento y que llevará menos de 10 minutos ponerse y quitarse el traje.
En la quinta sesión, después de que los participantes hayan tenido la oportunidad de familiarizarse con la intervención WBEMS, se evaluarán los efectos inmediatos de la intervención sobre las respuestas fisiológicas (es decir, Objetivo 2). Se plantea la hipótesis de que durante una sola sesión de entrenamiento que consta de WBEMS y ejercicio, las respuestas fisiológicas y el gasto de energía (EE) mejorarán significativamente en los participantes con SCI en comparación con una sesión de entrenamiento que consiste únicamente en ejercicios sin WBEMS.
Al final del programa de entrenamiento, los participantes completarán la evaluación clínica final para evaluar el beneficio terapéutico de la intervención de ejercicio aumentada con WBEMS (es decir, Objetivo 3). Tres meses después del final del programa de capacitación, se les pedirá a los participantes que completen una entrevista semiestructurada y un cuestionario para evaluar los beneficios percibidos del programa de capacitación (es decir, Objetivo 3). También se plantea la hipótesis de que los participantes percibirán beneficios del programa de entrenamiento de 10 semanas, como disminución de la espasticidad, aumento de la energía y mejora del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una LME motora completa (es decir, grado A o B de la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral, que significa parálisis motora completa por debajo del nivel de la lesión) en el nivel neurológico T7 o inferior (es decir, para evitar desencadenar disreflexia autonómica). Los participantes tendrán función motora completa de sus brazos pero no de sus piernas;
- estar al menos un año después de la lesión (es decir, lesión crónica);
- tener entre 18 y 65 años de edad;
- estar autorizado para la actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+)34
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1) Contraindicaciones para EMS35,36. No se debe aplicar estimulación eléctrica:
- si se implantan dispositivos electrónicos, incluidos marcapasos cardíacos
- si hay stents coronarios
- si los cosméticos y otros implantes están presentes en la región de aplicación
- a las mujeres embarazadas
- en las regiones de malignidad conocida o sospechada
- si hay trombosis venosa profunda activa o tromboflebitis
- a tejido que sangra activamente o a personas con trastornos hemorrágicos no tratados
- a tejidos infectados, tuberculosis o heridas con osteomielitis subyacente
- si hay inflamación en la región de aplicación
- a tejidos recientemente irradiados
- al tórax en personas con enfermedad cardíaca, arritmias o insuficiencia cardíaca
- en la región del cuello o la cabeza de personas que se sabe que tienen convulsiones
- transcranealmente sin entrenamiento especializado
- a áreas cercanas a órganos reproductivos o genitales sin capacitación especializada
- a áreas cerca o sobre los ojos
- al cuello anterior o al seno carotídeo
- a áreas de la piel dañadas o en riesgo que resultarían en una conducción desigual de la corriente (excluyendo heridas abiertas donde la intención específica es usar estimulación eléctrica para la cicatrización de tejidos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
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Tiempo en minutos
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Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
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Intensidad de la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
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Tipo de actividad; repeticiones; resistencia al peso
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Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Para las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas, si es necesario
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Todos los eventos adversos, incluso los menores, se informarán en el CRF de la intervención y se recopilarán en un documento específico (Formulario de informe de eventos adversos) a lo largo del estudio para ser analizados como un resultado del estudio.
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Para las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas, si es necesario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Circunferencia de la cintura, región abdominal, muslos, piernas, brazos y antebrazos
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Hasta 10 semanas
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Fuerza Voluntaria Isométrica Máxima
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La fuerza máxima de los principales grupos musculares de las extremidades superiores (es decir, flexores, extensores y abductores del hombro, y flexores y extensores del codo) se medirá con un dinamómetro manual.
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Hasta 10 semanas
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Cuestionario de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se utiliza para evaluar la percepción y la confianza para realizar actividad física en el tiempo libre
|
Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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