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Entrenamiento físico usando WBEMS entre individuos con LME

30 de marzo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Entrenamiento de aptitud física utilizando estimulación muscular eléctrica de todo el cuerpo entre personas que viven con lesión crónica de la médula espinal

Para este estudio se reclutarán hasta 15 personas que viven con LME crónica. Cada participante completará una evaluación clínica inicial antes de comenzar un programa de capacitación de 10 semanas. El programa de entrenamiento consistirá en tres sesiones de entrenamiento de ejercicios de estimulación muscular eléctrica de cuerpo entero (WBEMS) de 45 minutos durante 10 semanas. En cada sesión de entrenamiento, todos los eventos adversos (dolor, enrojecimiento, lesión, etc.) se registrarán junto con los comentarios de los participantes sobre la comodidad (es decir, Objetivo 1). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un WBEMS no producirá ningún efecto adverso grave durante y después de las sesiones de entrenamiento y que llevará menos de 10 minutos ponerse y quitarse el traje.

En la quinta sesión, después de que los participantes hayan tenido la oportunidad de familiarizarse con la intervención WBEMS, se evaluarán los efectos inmediatos de la intervención sobre las respuestas fisiológicas (es decir, Objetivo 2). Se plantea la hipótesis de que durante una sola sesión de entrenamiento que consta de WBEMS y ejercicio, las respuestas fisiológicas y el gasto de energía (EE) mejorarán significativamente en los participantes con SCI en comparación con una sesión de entrenamiento que consiste únicamente en ejercicios sin WBEMS.

Al final del programa de entrenamiento, los participantes completarán la evaluación clínica final para evaluar el beneficio terapéutico de la intervención de ejercicio aumentada con WBEMS (es decir, Objetivo 3). Tres meses después del final del programa de capacitación, se les pedirá a los participantes que completen una entrevista semiestructurada y un cuestionario para evaluar los beneficios percibidos del programa de capacitación (es decir, Objetivo 3). También se plantea la hipótesis de que los participantes percibirán beneficios del programa de entrenamiento de 10 semanas, como disminución de la espasticidad, aumento de la energía y mejora del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener una LME motora completa (es decir, grado A o B de la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral, que significa parálisis motora completa por debajo del nivel de la lesión) en el nivel neurológico T7 o inferior (es decir, para evitar desencadenar disreflexia autonómica). Los participantes tendrán función motora completa de sus brazos pero no de sus piernas;
  2. estar al menos un año después de la lesión (es decir, lesión crónica);
  3. tener entre 18 y 65 años de edad;
  4. estar autorizado para la actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+)34
  5. ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1) Contraindicaciones para EMS35,36. No se debe aplicar estimulación eléctrica:

  • si se implantan dispositivos electrónicos, incluidos marcapasos cardíacos
  • si hay stents coronarios
  • si los cosméticos y otros implantes están presentes en la región de aplicación
  • a las mujeres embarazadas
  • en las regiones de malignidad conocida o sospechada
  • si hay trombosis venosa profunda activa o tromboflebitis
  • a tejido que sangra activamente o a personas con trastornos hemorrágicos no tratados
  • a tejidos infectados, tuberculosis o heridas con osteomielitis subyacente
  • si hay inflamación en la región de aplicación
  • a tejidos recientemente irradiados
  • al tórax en personas con enfermedad cardíaca, arritmias o insuficiencia cardíaca
  • en la región del cuello o la cabeza de personas que se sabe que tienen convulsiones
  • transcranealmente sin entrenamiento especializado
  • a áreas cercanas a órganos reproductivos o genitales sin capacitación especializada
  • a áreas cerca o sobre los ojos
  • al cuello anterior o al seno carotídeo
  • a áreas de la piel dañadas o en riesgo que resultarían en una conducción desigual de la corriente (excluyendo heridas abiertas donde la intención específica es usar estimulación eléctrica para la cicatrización de tejidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
Tiempo en minutos
Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
Intensidad de la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
Tipo de actividad; repeticiones; resistencia al peso
Por las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Para las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas, si es necesario
Todos los eventos adversos, incluso los menores, se informarán en el CRF de la intervención y se recopilarán en un documento específico (Formulario de informe de eventos adversos) a lo largo del estudio para ser analizados como un resultado del estudio.
Para las 30 sesiones de entrenamiento repartidas en 10 semanas, si es necesario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Circunferencia de la cintura, región abdominal, muslos, piernas, brazos y antebrazos
Hasta 10 semanas
Fuerza Voluntaria Isométrica Máxima
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La fuerza máxima de los principales grupos musculares de las extremidades superiores (es decir, flexores, extensores y abductores del hombro, y flexores y extensores del codo) se medirá con un dinamómetro manual.
Hasta 10 semanas
Cuestionario de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se utiliza para evaluar la percepción y la confianza para realizar actividad física en el tiempo libre
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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