在初级保健中推动他汀类药物处方
2021年5月20日 更新者：University of Pennsylvania
利用电子健康记录推动临床医生开出循证他汀类药物以降低心血管疾病的风险：一项随机临床试验
该研究的目的是评估推动临床医生、患者或两者启动符合国家指南的他汀类药物处方的效果。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是美国死亡的主要原因。
他汀类药物已被证明是降低 CVD 相关事件和死亡率风险的有效工具，但他汀类药物通常不用于符合循证指南的患者。
在这项研究中，研究人员将评估对临床医生、患者或两者的推动，以便为符合美国预防工作组指南的患者、患有临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 病症的患者以及有家族史的患者开出他汀类药物处方高脂血症。
与卫生系统合作，这将作为 4 臂析因、整群随机试验进行，以评估干预措施的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在宾夕法尼亚大学卫生系统的一项研究实践中与初级保健提供者进行新访或回访
- 要么有 ASCVD 病症、家族性高脂血症病史，要么符合美国预防工作组关于他汀类药物治疗的指南，其中包括年龄 40-75 岁、至少 1 个心血管危险因素（例如 血脂异常、糖尿病、高血压、吸烟），10 年 ASVCD 风险评分≥10%
排除标准：
- 已经开了他汀类药物
- 对他汀类药物过敏
- 严重肾功能不全定义为肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 mL/min 或透析
- 对他汀类药物的不良反应包括他汀类药物相关的 a) 肌病； b) 横纹肌溶解症； c) 肝炎
- 孕
- 目前正在哺乳
- 在临终关怀或临终前
- 使用 PCSK9 抑制剂药物
如果临床医生（及其各自的患者）在他们的整个小组中只有不到 10 名患者符合他汀类药物的资格，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
控制臂将不会受到干预。
|
|
|
实验性的：临床医生轻推
临床医生在电子健康记录中使用主动选择干预的推动将在患者就诊期间交付给临床医生。 这将通过最佳实践咨询来实现，该咨询描述了患者有资格接受他汀类药物治疗的指南标准，提供了他汀类药物的预选选项和替代选项。 使用每月同行比较消息的临床医生轻推将通过电子健康记录作为收件箱消息发送。 临床医生将被告知他们符合条件的患者中有多少百分比已被开出他汀类药物，以及与 Penn Medicine 的同行临床医生相比如何。 |
电子健康记录中的主动选择干预和对性能的同行比较消息传递
|
|
实验性的：耐心推动
耐心的推动将是一条短信。
与他们的初级保健临床医生安排就诊的患者将被识别并在他们安排的就诊前 72 小时发送此文本。
文本将提醒他们这次就诊，告知他们是否有资格使用他汀类药物，描述他汀类药物治疗的益处和风险，并要求患者在就诊期间与他们的初级保健临床医生讨论他汀类药物治疗。
|
在与他们的初级保健医生预约之前，向患者发送短信以提示他们了解他汀类药物的资格
|
|
实验性的：临床医生助推和患者助推
将实施临床医生推动和患者推动。
|
电子健康记录中的主动选择干预和对性能的同行比较消息传递
在与他们的初级保健医生预约之前，向患者发送短信以提示他们了解他汀类药物的资格
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
他汀类药物处方
大体时间：6个月
|
处方他汀类药物的患者百分比发生变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月18日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案将作为主要手稿的附录提交，以便在学术期刊上发表。
主要研究手稿中将描述为实施干预而对电子健康记录进行的更改。
如果需要任何编码，其他研究人员可以在开源 Web 应用程序 Dataverse 上访问它。
主要发现发表后，用于处理和分析数据的分析代码将提供给 Dataverse 上的其他研究人员，Dataverse 是一个开源 Web 应用程序。
IPD 共享时间框架
根据 NIH 的规定，数据和数据集将在项目完成后至少保存三年并可供共享。
IPD 共享访问标准
由于电子健康记录数据包含敏感的患者信息，因此将根据机构、HIPAA、州和联邦法规，根据具体情况将其提供给外部调查人员和公众，并由 Patel 博士批准。
根据要共享的数据，可以建立数据共享协议。
所有共享的数据都将被取消识别，以保护参与者的隐私和机密
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.