Подталкивание к назначению статинов в первичной медико-санитарной помощи
20 мая 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Использование электронной медицинской карты, чтобы подтолкнуть клиницистов к назначению научно обоснованных статинов для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — оценить влияние подталкивания на врачей, пациентов или и тех, и других, чтобы инициировать назначение статинов пациентам в соответствии с национальными рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности в Соединенных Штатах.
Было продемонстрировано, что статины являются эффективным инструментом для снижения риска сердечно-сосудистых событий и смертности, но статины часто не назначаются пациентам, которые соответствуют рекомендациям, основанным на доказательствах.
В этом исследовании исследователи будут оценивать подталкивание врачей, пациентов или и тех, и других, чтобы инициировать назначение статинов пациентам, которые соответствуют рекомендациям Целевой группы по профилактике США, пациентам с клиническим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) и пациентам с семейной наследственностью в анамнезе. гиперлипидемия.
В партнерстве с системой здравоохранения это будет проводиться как факториальное кластерное рандомизированное исследование с 4 группами для оценки эффекта вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый или повторный визит к поставщику первичной медико-санитарной помощи в одной из исследовательских практик в системе здравоохранения Пенсильванского университета.
- Либо у вас есть состояние ASCVD, семейная гиперлипидемия в анамнезе, либо вы соответствуете рекомендациям United State Preventive Task Force по терапии статинами, которые включают возраст 40–75 лет, по крайней мере, 1 фактор сердечно-сосудистого риска (например, дислипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение), 10-летняя оценка риска ASVCD ≥ 10%
Критерий исключения:
- Уже прописали статин
- Аллергия на статины
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин или на диализе
- Побочные реакции на статины, в том числе связанные со статинами а) миопатия; б) рабдомиолиз; в) гепатит
- Беременная
- В настоящее время кормлю грудью
- в хосписе или в конце жизни
- На препарате ингибитора PCSK9
Клиницисты (и их соответствующие пациенты) будут исключены, если среди всей их панели менее 10 пациентов, которые имеют право на лечение статинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления не подвергается никакому вмешательству.
|
|
|
Экспериментальный: Клиницист подталкивает
Подталкивание врача с использованием вмешательства активного выбора в электронной медицинской карте будет доставлено врачу во время визита пациента. Это будет осуществляться через Консультации по передовой практике, в которых описываются основные критерии, по которым пациент имеет право на терапию статинами, предоставляются предварительно выбранные варианты статина с альтернативными вариантами. Подталкивание клинициста с помощью ежемесячных сообщений о сравнении с коллегами будет отправлено в виде входящего сообщения через электронную медицинскую карту. Клиницистам сообщат, какой процент их подходящих пациентов прописали статины и как это соотносится с аналогичными врачами в Penn Medicine. |
Вмешательство активного выбора в электронную медицинскую карту и обмен сообщениями о сравнении со сверстниками по производительности
|
|
Экспериментальный: Подталкивание пациента
Подталкиванием пациента будет текстовое сообщение.
Пациенты, посещение которых запланировано у лечащего врача, будут идентифицированы, и им будет отправлен этот текст за 72 часа до запланированного визита.
Текст напомнит им о посещении, проинформирует их о том, что они имеют право на прием статинов, опишет преимущества и риски терапии статинами и попросит пациента обсудить терапию статинами со своим лечащим врачом во время визита.
|
Текстовое сообщение, отправляемое пациентам, чтобы сообщить им о приемлемости статинов до встречи с лечащим врачом.
|
|
Экспериментальный: Подталкивание клинициста и подталкивание пациента
Будут реализованы подталкивание врача и подталкивание пациента.
|
Вмешательство активного выбора в электронную медицинскую карту и обмен сообщениями о сравнении со сверстниками по производительности
Текстовое сообщение, отправляемое пациентам, чтобы сообщить им о приемлемости статинов до встречи с лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение статинов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение процента пациентов, назначавших статины.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет представлен в качестве приложения к основной рукописи для публикации в академическом журнале.
Изменения в электронной медицинской карте для реализации вмешательства будут описаны в основной рукописи исследования.
Если потребуется какое-либо кодирование, оно будет доступно другим исследователям в Dataverse, веб-приложении с открытым исходным кодом.
После публикации основных результатов аналитические коды, используемые для обработки и анализа данных, будут доступны другим исследователям в веб-приложении с открытым исходным кодом Dataverse.
Сроки обмена IPD
Данные и наборы данных будут храниться и доступны для обмена в течение не менее трех лет после завершения проекта в соответствии с правилами NIH.
Критерии совместного доступа к IPD
Поскольку данные электронной медицинской карты содержат конфиденциальную информацию о пациенте, они будут предоставляться внешним исследователям и общественности в каждом конкретном случае, после утверждения доктором Пателем в соответствии с институциональными, HIPAA, государственными и федеральными нормами.
Соглашение об обмене данными может быть заключено в зависимости от того, какие данные подлежат обмену.
Все передаваемые данные будут деидентифицированы для защиты частной жизни и конфиденциальности участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .