Nudges for statinforskrivning i primærhelsetjenesten
20. mai 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Utnytte den elektroniske helsejournalen til å presse klinikere til å foreskrive evidensbaserte statinmedisiner for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom: en randomisert klinisk studie
Målet med studien er å evaluere effekten av dytt til klinikere, pasienter eller begge deler for å sette i gang statinforskrivninger til pasienter som oppfyller nasjonale retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA.
Statiner har vist seg å være et effektivt verktøy for å redusere risikoen for CVD-relaterte hendelser og dødelighet, men statiner er ofte ikke foreskrevet til pasienter som oppfyller evidensbaserte retningslinjer.
I denne studien vil etterforskerne evaluere dytt til klinikere, pasienter eller begge for å sette i gang statiner for pasienter som oppfyller retningslinjene fra United States Preventive Task Force, pasienter med klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og pasienter med en historie med familiær sykdom. høyt kolesterol.
I samarbeid med helsesystemet vil dette bli gjennomført som en 4-arms faktoriell, klynge randomisert studie for å evaluere effekten av intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få nytt besøk eller gjenbesøk hos en primærhelsepersonell ved en av studiepraksisene ved University of Pennsylvania Health System
- Enten har en ASCVD-tilstand, historie med familiær hyperlipidemi, eller oppfyller United State Preventive Task Force retningslinjer for statinterapi som inkluderer alder 40-75 år, minst 1 kardiovaskulær risikofaktor (f.eks. dyslipidemi, diabetes, hypertensjon, røyking), 10-års ASVCD-risikoscore ≥ 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede foreskrevet statin
- Allergi mot statiner
- Alvorlig nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min eller ved dialyse
- Bivirkninger på statiner inkludert statinrelatert a) myopati; b) rabdomyolyse; c) hepatitt
- Gravid
- Ammer for tiden
- på hospice eller ved livets slutt
- På en PCSK9-hemmermedisin
Klinikere (og deres respektive pasienter) vil bli ekskludert hvis de har mindre enn 10 pasienter i hele panelet som er kvalifisert for en statinmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm vil ikke motta noen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Kliniker dytte
Klinikernudgen ved hjelp av en aktiv valgintervensjon i den elektroniske journalen vil bli levert til klinikeren under pasientens besøk. Dette vil være gjennom en Best Practice Advisory som beskriver retningslinjekriteriene som pasienten er kvalifisert for statinbehandling, gir forhåndsvalgte alternativer for et statin med alternative alternativer. Klinikeren nudge ved hjelp av månedlige meldinger om sammenligning av jevnaldrende vil bli sendt som en innboksmelding gjennom den elektroniske helsejournalen. Klinikere vil bli fortalt hvor mange prosent av deres kvalifiserte pasienter som har blitt foreskrevet et statin og hvordan det sammenlignes med jevnaldrende klinikere ved Penn Medicine. |
Aktivt valgintervensjon i den elektroniske helsejournalen og sammenligningsmeldinger om ytelse
|
|
Eksperimentell: Pasient dytt
Pasientdyttet vil være en tekstmelding.
Pasienter med et besøk hos primærlegen vil bli identifisert og sendt denne teksten 72 timer før det planlagte besøket.
Teksten vil minne dem om besøket, informere dem om at de er kvalifisert for et statin, beskrive fordelene og risikoene ved statinbehandling, og be pasienten diskutere statinbehandling med sin primærlege under besøket.
|
Tekstmelding sendt til pasienter for å be om bevissthet om statin-kvalifisering før en avtale med deres primærlege
|
|
Eksperimentell: Clinician Nudge og Pasient Nudge
Klinikernudget og pasientnudget vil bli implementert.
|
Aktivt valgintervensjon i den elektroniske helsejournalen og sammenligningsmeldinger om ytelse
Tekstmelding sendt til pasienter for å be om bevissthet om statin-kvalifisering før en avtale med deres primærlege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statinforskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i prosent av pasientene som foreskrevet en statinmedisin.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833396
- 4R33AG057380-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil bli levert som vedlegg til hovedmanuskriptet for publisering i akademisk tidsskrift.
Endringer i den elektroniske helsejournalen for å implementere intervensjonen vil bli beskrevet i hovedstudiemanuskriptet.
Hvis det er nødvendig med koding, vil den bli gjort tilgjengelig for andre forskere på Dataverse, en åpen kildekode-nettapplikasjon.
Etter publisering av hovedfunnene vil analytiske koder som brukes til å behandle og analysere dataene gjøres tilgjengelig for andre forskere på Dataverse, en åpen kildekode-nettapplikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data og datasett vil bli oppbevart og tilgjengelig for deling i minst tre år etter fullføring av prosjektet, i samsvar med NIHs regelverk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fordi elektroniske helsejournaldata inneholder sensitiv pasientinformasjon, vil den bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere og offentligheten fra sak til sak, for å bli godkjent av Dr. Patel, i samsvar med institusjonelle, HIPAA, statlige og føderale forskrifter.
En datadelingsavtale kan inngås, avhengig av dataene som skal deles.
Alle data som deles vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .