Coups de pouce pour la prescription de statines en soins primaires
20 mai 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Tirer parti du dossier de santé électronique pour inciter les cliniciens à prescrire des statines fondées sur des données probantes afin de réduire le risque de maladie cardiovasculaire : un essai clinique randomisé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet des coups de pouce aux cliniciens, aux patients ou aux deux pour initier des prescriptions de statines pour les patients qui répondent aux directives nationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité aux États-Unis.
Il a été démontré que les statines sont un outil efficace pour réduire le risque d'événements et de mortalité liés aux maladies cardiovasculaires, mais les statines ne sont souvent pas prescrites aux patients qui répondent aux directives fondées sur des preuves.
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront les coups de pouce aux cliniciens, aux patients ou aux deux pour initier des prescriptions de statines pour les patients qui répondent aux directives du groupe de travail préventif des États-Unis, les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique (ASCVD) et les patients ayant des antécédents de maladie familiale. hyperlipidémie.
En partenariat avec le système de santé, cela sera mené sous la forme d'un essai factoriel randomisé en grappes à 4 bras pour évaluer l'effet des interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une nouvelle visite ou une visite de retour avec un fournisseur de soins primaires dans l'une des pratiques d'étude du système de santé de l'Université de Pennsylvanie
- Avoir une maladie ASCVD, des antécédents d'hyperlipidémie familiale ou respecter les directives du groupe de travail préventif des États-Unis sur le traitement par statine, qui incluent l'âge de 40 à 75 ans, au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire (par ex. dyslipidémie, diabète, hypertension, tabagisme), score de risque ASVCD à 10 ans ≥ 10 %
Critère d'exclusion:
- Déjà prescrit une statine
- Allergie aux statines
- Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 mL/min ou sous dialyse
- Réaction indésirable aux statines, y compris a) myopathie liée aux statines ; b) Rhabdomyolyse ; c) hépatite
- Enceinte
- En cours d'allaitement
- en soins palliatifs ou en fin de vie
- Sur un médicament inhibiteur de PCSK9
Les cliniciens (et leurs patients respectifs) seront exclus s'ils ont moins de 10 patients parmi l'ensemble de leur panel qui sont éligibles pour un médicament à base de statine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention.
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Expérimental: Coup de pouce clinicien
Le nudge du clinicien utilisant une intervention de choix actif dans le dossier de santé électronique sera remis au clinicien lors de la visite du patient. Cela se fera par le biais d'un avis sur les meilleures pratiques qui décrit les critères de référence pour lesquels le patient est éligible à un traitement par statine, fournit des options présélectionnées pour une statine avec des options alternatives. Le coup de pouce du clinicien utilisant des messages mensuels de comparaison avec les pairs sera envoyé sous forme de message de la boîte de réception via le dossier de santé électronique. Les cliniciens seront informés du pourcentage de leurs patients éligibles à qui une statine a été prescrite et de la comparaison avec les pairs cliniciens de Penn Medicine. |
Intervention de choix actif dans le dossier de santé électronique et messages de comparaison entre pairs sur la performance
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Expérimental: Coup de pouce patient
Le coup de pouce du patient sera un message texte.
Les patients ayant une visite prévue avec leur clinicien de soins primaires seront identifiés et recevront ce texte 72 heures avant leur visite prévue.
Le texte leur rappellera la visite, les informera de leur éligibilité à une statine, décrira les avantages et les risques du traitement par statine et demandera au patient de discuter du traitement par statine avec son clinicien de soins primaires lors de la visite.
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Message texte envoyé aux patients pour les informer de l'éligibilité aux statines avant un rendez-vous avec leur médecin de premier recours
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Expérimental: Coup de pouce du clinicien et coup de pouce du patient
Le nudge du clinicien et le nudge du patient seront mis en œuvre.
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Intervention de choix actif dans le dossier de santé électronique et messages de comparaison entre pairs sur la performance
Message texte envoyé aux patients pour les informer de l'éligibilité aux statines avant un rendez-vous avec leur médecin de premier recours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prescription de statines
Délai: 6 mois
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Changement du pourcentage de patients ayant reçu une statine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude sera soumis en annexe au manuscrit principal pour publication dans une revue académique.
Les modifications apportées au dossier de santé électronique pour mettre en œuvre l'intervention seront décrites dans le manuscrit principal de l'étude.
Si un codage est nécessaire, il sera rendu accessible à d'autres chercheurs sur Dataverse, une application Web open source.
Après la publication des principaux résultats, les codes analytiques utilisés pour traiter et analyser les données seront mis à la disposition d'autres chercheurs sur Dataverse, une application Web open source.
Délai de partage IPD
Les données et les ensembles de données seront conservés et disponibles pour être partagés pendant au moins trois ans après l'achèvement du projet, conformément aux réglementations des NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Étant donné que les données des dossiers de santé électroniques contiennent des informations sensibles sur les patients, elles seront mises à la disposition des enquêteurs externes et du public au cas par cas, pour être approuvées par le Dr Patel, conformément aux réglementations institutionnelles, HIPAA, étatiques et fédérales.
Un accord de partage de données peut être institué, selon les données à partager.
Toutes les données partagées seront anonymisées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .