Útmutatások a sztatinok felírásához az alapellátásban
2021. május 20. frissítette: University of Pennsylvania
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás felhasználása arra ösztönzi a klinikusokat, hogy bizonyítékokon alapuló sztatin gyógyszereket írjanak fel a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a sztatin felíratása a klinikusokra, a betegekre vagy mindkettőre hatással van a nemzeti irányelveknek megfelelő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok az Egyesült Államokban.
A sztatinokról kimutatták, hogy hatékony eszközök a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó események és a halálozás kockázatának csökkentésében, de a sztatinokat gyakran nem írják fel azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a bizonyítékokon alapuló irányelveknek.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelni fogják a klinikusok, a betegek vagy mindkettőt a sztatin felírásának megkezdésére irányuló ösztönzést olyan betegek számára, akik megfelelnek az Egyesült Államok Prevenciós Munkacsoportjának irányelveinek, klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegeknek, valamint olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében családi állapot szerepel. hiperlipidémia.
Az egészségügyi rendszerrel együttműködve ezt egy 4 karból álló faktoriális, klaszteres randomizált vizsgálatként fogják lefolytatni a beavatkozások hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új vagy újbóli látogatása egy alapellátó szolgáltatónál a Pennsylvania Egyetem Egészségügyi Rendszerének egyik tanulmányi gyakorlatán
- ASCVD-betegsége van, a kórtörténetben előfordult familiáris hiperlipidémia, vagy megfelel az Egyesült Államok Megelőző Munkacsoportjának sztatinterápiára vonatkozó irányelveinek, amelyek 40-75 éves kort tartalmaznak, és legalább 1 kardiovaszkuláris kockázati tényezőt (pl. diszlipidémia, cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás), 10 éves ASVCD kockázati pontszám ≥ 10%
Kizárási kritériumok:
- Már sztatint írtak fel
- Allergia a sztatinokra
- Súlyos veseelégtelenség: 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vagy dialízis alatt
- A sztatinok mellékhatásai, beleértve a sztatinnal kapcsolatos a) myopathia; b) Rhabdomyolysis; c) hepatitis
- Terhes
- Jelenleg szoptat
- hospice-ben vagy élete végén
- PCSK9 gátló gyógyszerrel
A klinikusok (és betegeik) kizárásra kerülnek, ha a teljes csoportjuk közül 10-nél kevesebb olyan beteg van, aki jogosult sztatin gyógyszeres kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar nem kap beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: A klinikus megbökte
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő aktív választási beavatkozást használó klinikus bökkenőt a páciens látogatása során kézbesítik a klinikusnak. Ez egy bevált gyakorlati tanácson keresztül történik, amely leírja azokat az irányelvkritériumokat, amelyek alapján a beteg jogosult a sztatinkezelésre, és előre kiválasztott lehetőségeket kínál a sztatinokhoz alternatív lehetőségekkel. A havi társ-összehasonlító üzeneteket használó klinikus beérkezett üzenetként kerül elküldésre az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül. A klinikusok tájékoztatást kapnak arról, hogy a jogosult pácienseik hány százalékának írtak fel sztatint, és ez hogyan viszonyul a Penn Medicine klinikusaihoz. |
Aktív választási beavatkozás az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba és a teljesítményre vonatkozó összehasonlító üzenetküldés
|
|
Kísérleti: Beteg bökdösése
A páciens böktetése szöveges üzenet lesz.
Azokat a betegeket, akiknél az alapellátási klinikusuk meglátogatta, azonosítják, és elküldik ezt az üzenetet a tervezett látogatásuk előtt 72 órával.
A szöveg emlékezteti őket a látogatásra, tájékoztatja őket a sztatinra való jogosultságukról, leírja a sztatinterápia előnyeit és kockázatait, és felkéri a pácienst, hogy a vizit során beszélje meg a sztatinkezelést az alapellátásban dolgozó klinikusával.
|
Szöveges üzenetet küldünk a betegeknek, hogy felhívják a figyelmet a sztatinokra való alkalmasságra, mielőtt az alapellátó orvoshoz fordulnának
|
|
Kísérleti: A klinikus bökkenése és a beteg bökése
A klinikus bökkenése és a páciens bökkenése végrehajtásra kerül.
|
Aktív választási beavatkozás az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba és a teljesítményre vonatkozó összehasonlító üzenetküldés
Szöveges üzenetet küldünk a betegeknek, hogy felhívják a figyelmet a sztatinokra való alkalmasságra, mielőtt az alapellátó orvoshoz fordulnának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statinok felírása
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a sztatin gyógyszert felírt betegek százalékában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányi jegyzőkönyvet a fő kézirat mellékleteként nyújtják be tudományos folyóiratban való közzététel céljából.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a beavatkozás végrehajtásához szükséges változtatásokat a vizsgálat fő kézirata ismerteti.
Ha bármilyen kódolásra van szükség, azt a Dataverse, egy nyílt forráskódú webalkalmazás más kutatói számára is elérhetővé teszik.
A főbb megállapítások közzététele után az adatok feldolgozásához és elemzéséhez használt analitikai kódokat más kutatók számára is elérhetővé teszik a Dataverse, egy nyílt forráskódú webalkalmazáson.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat és adatkészleteket a projekt befejezését követően legalább három évig meg kell őrizni és megosztani, az NIH előírásainak megfelelően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Mivel az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatai érzékeny páciensadatokat tartalmaznak, azokat eseti alapon külső nyomozók és a nyilvánosság rendelkezésére bocsátják, és ezt Dr. Patelnek kell jóváhagynia, az intézményi, HIPAA, állami és szövetségi előírásoknak megfelelően.
A megosztandó adatoktól függően adatmegosztási megállapodás köthető.
A résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében minden megosztott adatot azonosítunk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .