Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłanianie do przepisywania statyn w podstawowej opiece zdrowotnej

20 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej do nakłaniania klinicystów do przepisywania statyn opartych na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena wpływu nakłaniania klinicystów, pacjentów lub obojga do zainicjowania przepisywania statyn pacjentom, którzy spełniają wytyczne krajowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Wykazano, że statyny są skutecznym narzędziem zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności związanej z CVD, ale często nie przepisuje się ich pacjentom, którzy spełniają wytyczne oparte na dowodach. W tym badaniu badacze ocenią nakłanianie klinicystów, pacjentów lub jednych i drugich do zainicjowania przepisywania statyn pacjentom, którzy spełniają wytyczne Amerykańskiej Grupy ds. hiperlipidemia. We współpracy z systemem opieki zdrowotnej zostanie to przeprowadzone jako 4-ramienne badanie czynnikowe z randomizacją klastrową w celu oceny efektu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umów się na nową lub ponowną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z praktyk badawczych w systemie opieki zdrowotnej University of Pennsylvania
  2. albo cierpisz na ASCVD, rodzinną hiperlipidemię w wywiadzie, albo spełniasz wytyczne grupy zadaniowej ds. dyslipidemia, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu), 10-letnia ocena ryzyka ASVCD ≥ 10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Już przepisano statynę
  2. Alergia na statyny
  3. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min lub w trakcie dializy
  4. Działania niepożądane statyn, w tym związane ze statynami a) miopatia; b) Rabdomioliza; c) zapalenie wątroby
  5. W ciąży
  6. Obecnie karmienie piersią
  7. w hospicjum lub u schyłku życia
  8. Na leku inhibitora PCSK9

Klinicyści (i ich pacjenci) zostaną wykluczeni, jeśli spośród całego panelu mają mniej niż 10 pacjentów kwalifikujących się do leczenia statynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Szturchnięcie klinicysty

Porada klinicysty za pomocą interwencji aktywnego wyboru w elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie dostarczona lekarzowi podczas wizyty pacjenta. Odbędzie się to za pośrednictwem Poradnika dotyczącego najlepszych praktyk, w którym opisano wytyczne, w przypadku których pacjent kwalifikuje się do leczenia statynami, zapewniono wstępnie wybrane opcje dla statyny z opcjami alternatywnymi.

Nakłonienie lekarza za pomocą comiesięcznych wiadomości porównawczych zostanie wysłane jako wiadomość do skrzynki odbiorczej za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Klinicyści zostaną poinformowani, jaki procent ich kwalifikujących się pacjentów otrzymał statynę i jak to wypada w porównaniu z innymi klinicystami w Penn Medicine.
Behawioralne: Posunięcie klinicysty
Interwencja aktywnego wyboru w elektronicznej dokumentacji medycznej i przesyłanie wiadomości porównawczych dotyczących wydajności
Eksperymentalny: Szturchnięcie pacjenta
Nakłonienie pacjenta będzie wiadomością tekstową. Pacjenci z zaplanowaną wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zidentyfikowani i otrzymają ten SMS na 72 godziny przed planowaną wizytą. Tekst przypomni pacjentowi o wizycie, poinformuje go, czy kwalifikuje się do przyjmowania statyn, opisze korzyści i zagrożenia związane z leczeniem statynami oraz poprosi pacjenta o omówienie leczenia statynami z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyty.
Behawioralne: Porada pacjenta
Wiadomość tekstowa wysyłana do pacjentów w celu uświadomienia im, czy kwalifikują się do stosowania statyn przed wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Eksperymentalny: Porada lekarza i sugestia pacjenta
Wdrożone zostanie polecenie lekarza i pacjenta.
Behawioralne: Posunięcie klinicysty
Interwencja aktywnego wyboru w elektronicznej dokumentacji medycznej i przesyłanie wiadomości porównawczych dotyczących wydajności
Behawioralne: Porada pacjenta
Wiadomość tekstowa wysyłana do pacjentów w celu uświadomienia im, czy kwalifikują się do stosowania statyn przed wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepisywanie statyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów, którym przepisano statyny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833396
  • 4R33AG057380-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie przedłożony jako załącznik do manuskryptu głównego do publikacji w czasopiśmie naukowym. Zmiany w elektronicznej dokumentacji medycznej w celu wdrożenia interwencji zostaną opisane w manuskrypcie badania głównego. Jeśli wymagane jest jakiekolwiek kodowanie, zostanie ono udostępnione innym badaczom w Dataverse, aplikacji internetowej typu open source. Po opublikowaniu głównych ustaleń kody analityczne wykorzystywane do przetwarzania i analizowania danych zostaną udostępnione innym badaczom w Dataverse, aplikacji internetowej typu open source.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i zbiory danych będą przechowywane i dostępne do udostępniania przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu, zgodnie z przepisami NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ dane elektronicznej dokumentacji medycznej zawierają poufne informacje o pacjencie, będą one udostępniane zewnętrznym badaczom i opinii publicznej na podstawie indywidualnych przypadków, w celu zatwierdzenia przez dr Patel, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi, HIPAA, stanowymi i federalnymi. W zależności od danych, które mają zostać udostępnione, może zostać zawarta umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie udostępniane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności i poufności uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posunięcie klinicysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj