Nudges para prescrição de estatinas na atenção primária
20 de maio de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Aproveitando o registro eletrônico de saúde para estimular os médicos a prescrever estatinas baseadas em evidências para reduzir o risco de doença cardiovascular: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de nudges para médicos, pacientes ou ambos para iniciar prescrições de estatina para pacientes que atendem às diretrizes nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade nos Estados Unidos.
As estatinas demonstraram ser uma ferramenta eficaz para reduzir o risco de eventos cardiovasculares e mortalidade, mas muitas vezes não são prescritas para pacientes que atendem às diretrizes baseadas em evidências.
Neste estudo, os investigadores avaliarão os incentivos para médicos, pacientes ou ambos para iniciar prescrições de estatina para pacientes que atendem às diretrizes da Força-Tarefa Preventiva dos Estados Unidos, pacientes com condição clínica de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e pacientes com histórico de doença cardiovascular familiar hiperlipidemia.
Em parceria com o sistema de saúde, isso será conduzido como um estudo randomizado de cluster, fatorial de 4 braços para avaliar o efeito das intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma visita nova ou de retorno com um prestador de cuidados primários em uma das práticas do estudo no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
- Ter uma condição ASCVD, histórico de hiperlipidemia familiar ou atender às Diretrizes da Força-Tarefa Preventiva dos Estados Unidos para terapia com estatina, que inclui idade de 40 a 75 anos, pelo menos 1 fator de risco cardiovascular (por exemplo, dislipidemia, diabetes, hipertensão, tabagismo), escore de risco de ASVCD em 10 anos ≥ 10%
Critério de exclusão:
- Já prescreveu uma estatina
- Alergia a estatinas
- Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 30 mL/min ou em diálise
- Reações adversas às estatinas, incluindo a) miopatia relacionada às estatinas; b) Rabdomiólise; c) hepatite
- Grávida
- Atualmente amamentando
- no hospício ou no fim da vida
- Em um medicamento inibidor de PCSK9
Os médicos (e seus respectivos pacientes) serão excluídos se tiverem menos de 10 pacientes entre todo o painel que são elegíveis para uma medicação com estatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção.
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Experimental: Empurrão do clínico
O nudge clínico usando uma intervenção de escolha ativa no registro eletrônico de saúde será entregue ao clínico durante a visita do paciente. Isso será feito por meio de uma Recomendação de Melhores Práticas que descreve os critérios de orientação para os quais o paciente é elegível para terapia com estatina, fornece opções pré-selecionadas para uma estatina com opções alternativas. O nudge clínico usando mensagens mensais de comparação de pares será enviado como uma mensagem na caixa de entrada por meio do registro eletrônico de saúde. Os médicos serão informados sobre a porcentagem de seus pacientes elegíveis que receberam prescrição de estatina e como isso se compara aos médicos da Penn Medicine. |
Intervenção de escolha ativa no registro eletrônico de saúde e mensagens de comparação de pares sobre desempenho
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Experimental: Empurrão do paciente
O cutucão do paciente será uma mensagem de texto.
Os pacientes com consulta agendada com o clínico geral serão identificados e enviarão este texto 72 horas antes da consulta agendada.
O texto irá lembrá-los da visita, informá-los de sua elegibilidade para uma estatina, descrever os benefícios e riscos da terapia com estatina e pedir ao paciente para discutir a terapia com estatina com seu clínico geral durante a visita.
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Mensagem de texto enviada aos pacientes para alertar sobre a elegibilidade para estatina antes de uma consulta com seu médico de cuidados primários
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Experimental: Nudge do clínico e Nudge do paciente
O nudge do clínico e o nudge do paciente serão implementados.
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Intervenção de escolha ativa no registro eletrônico de saúde e mensagens de comparação de pares sobre desempenho
Mensagem de texto enviada aos pacientes para alertar sobre a elegibilidade para estatina antes de uma consulta com seu médico de cuidados primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de Estatina
Prazo: 6 meses
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Mudança na porcentagem de pacientes prescritos com estatina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será submetido como um apêndice ao manuscrito principal para publicação em uma revista acadêmica.
As alterações no registro eletrônico de saúde para implementar a intervenção serão descritas no manuscrito principal do estudo.
Se qualquer codificação for necessária, ela será disponibilizada a outros pesquisadores no Dataverse, um aplicativo da Web de código aberto.
Após a publicação das principais descobertas, os códigos analíticos usados para processar e analisar os dados serão disponibilizados para outros pesquisadores no Dataverse, um aplicativo da web de código aberto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados e conjuntos de dados serão mantidos e disponíveis para compartilhamento por pelo menos três anos após a conclusão do projeto, de acordo com os regulamentos do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Como os dados do registro eletrônico de saúde contêm informações confidenciais do paciente, eles serão disponibilizados a investigadores externos e ao público caso a caso, para serem aprovados pelo Dr. Patel, de acordo com os regulamentos institucionais, HIPAA, estaduais e federais.
Um acordo de compartilhamento de dados pode ser instituído, dependendo dos dados a serem compartilhados.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .