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Spinte per la prescrizione di statine nelle cure primarie

20 maggio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sfruttare la cartella clinica elettronica per spingere i medici a prescrivere statine basate sull'evidenza per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dei nudge ai medici, ai pazienti o a entrambi per iniziare le prescrizioni di statine per i pazienti che soddisfano le linee guida nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità negli Stati Uniti. Le statine hanno dimostrato di essere uno strumento efficace per ridurre il rischio di eventi e mortalità correlati a CVD, ma spesso le statine non sono prescritte per i pazienti che soddisfano le linee guida basate sull'evidenza. In questo studio, i ricercatori valuteranno le sollecitazioni ai medici, ai pazienti o a entrambi per iniziare le prescrizioni di statine per i pazienti che soddisfano le linee guida della Task Force preventiva degli Stati Uniti, i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica (ASCVD) e i pazienti con una storia di malattia familiare iperlipidemia. In collaborazione con il sistema sanitario, questo sarà condotto come uno studio randomizzato fattoriale a 4 bracci per valutare l'effetto degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una visita nuova o di ritorno con un fornitore di cure primarie presso una delle pratiche di studio presso il sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania
  2. O avere una condizione ASCVD, una storia di iperlipidemia familiare o soddisfare le Linee guida della Task Force preventiva degli Stati Uniti per la terapia con statine che includono età compresa tra 40 e 75 anni, almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare (ad es. dislipidemia, diabete, ipertensione, fumo), punteggio di rischio ASVCD a 10 anni ≥ 10%

Criteri di esclusione:

  1. Già prescritta una statina
  2. Allergia alle statine
  3. Insufficienza renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/min o in dialisi
  4. Reazioni avverse alle statine inclusa a) miopatia correlata alle statine; b) Rabdomiolisi; c) epatite
  5. Incinta
  6. Attualmente allattamento
  7. in hospice o al fine vita
  8. Su un farmaco inibitore PCSK9

I medici (e i rispettivi pazienti) saranno esclusi se hanno meno di 10 pazienti nell'intero panel idonei per un farmaco a base di statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento.
Sperimentale: Spinta del clinico

Il nudge clinico che utilizza un intervento di scelta attiva nella cartella clinica elettronica sarà consegnato al clinico durante la visita del paziente. Ciò avverrà attraverso un avviso di best practice che descrive i criteri delle linee guida per i quali il paziente è idoneo per la terapia con statine, fornisce opzioni preselezionate per una statina con opzioni alternative.

La spinta del medico che utilizza messaggi mensili di confronto tra pari verrà inviata come messaggio di posta in arrivo attraverso la cartella clinica elettronica. Ai medici verrà detto a quale percentuale dei loro pazienti idonei è stata prescritta una statina e in che modo ciò si confronta con i medici colleghi della Penn Medicine.
Comportamentale: Spinta del clinico
Intervento di scelta attiva nel Fascicolo Sanitario Elettronico e messaggistica di confronto tra pari sulle prestazioni
Sperimentale: Spinta paziente
La spinta del paziente sarà un messaggio di testo. I pazienti con una visita programmata con il proprio medico di base verranno identificati e inviati a questo messaggio 72 ore prima della visita programmata. Il testo ricorderà loro la visita, li informerà della loro idoneità per una statina, descriverà i benefici e i rischi della terapia con statine e chiederà al paziente di discutere la terapia con statine con il proprio medico di base durante la visita.
Comportamentale: Spinta paziente
Messaggio di testo inviato ai pazienti per sollecitare la consapevolezza dell'idoneità alle statine prima di un appuntamento con il proprio medico di base
Sperimentale: Spinta del clinico e spinta del paziente
Verranno implementati il ​​nudge clinico e il nudge paziente.
Comportamentale: Spinta del clinico
Intervento di scelta attiva nel Fascicolo Sanitario Elettronico e messaggistica di confronto tra pari sulle prestazioni
Comportamentale: Spinta paziente
Messaggio di testo inviato ai pazienti per sollecitare la consapevolezza dell'idoneità alle statine prima di un appuntamento con il proprio medico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di statine
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una statina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833396
  • 4R33AG057380-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà presentato come appendice al manoscritto principale per la pubblicazione in una rivista accademica. Le modifiche alla cartella clinica elettronica per implementare l'intervento saranno descritte nel manoscritto principale dello studio. Se è necessaria una codifica, sarà resa accessibile ad altri ricercatori su Dataverse, un'applicazione web open source. Dopo la pubblicazione dei risultati principali, i codici analitici utilizzati per elaborare e analizzare i dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su Dataverse, un'applicazione web open source.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i set di dati saranno conservati e disponibili per la condivisione per almeno tre anni dopo il completamento del progetto, in conformità con i regolamenti NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché i dati delle cartelle cliniche elettroniche contengono informazioni sensibili sui pazienti, saranno messi a disposizione di investigatori esterni e del pubblico caso per caso, per essere approvati dal Dr. Patel, in conformità con le normative istituzionali, HIPAA, statali e federali. Può essere istituito un accordo di condivisione dei dati, a seconda dei dati da condividere. Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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