Nudges statiinien määräämiseen perusterveydenhuollossa
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Sähköisen sairauskertomuksen hyödyntäminen rohkaisemaan kliinikkoja määräämään näyttöön perustuvia statiinilääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkäreiden vaikutusta lääkäreihin, potilaisiin tai molempiin kansallisten ohjeiden mukaisten statiinireseptien aloittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Statiinien on osoitettu olevan tehokas keino vähentää sydän- ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja kuolleisuuden riskiä, mutta statiineja ei usein määrätä potilaille, jotka täyttävät näyttöön perustuvat ohjeet.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat lääkäreille, potilaille tai molemmille suunnattuja kehotuksia statiinireseptien aloittamiseksi potilaille, jotka täyttävät Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän työryhmän ohjeet, potilaille, joilla on kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) sekä potilaille, joilla on ollut suvussa. hyperlipidemia.
Tämä tehdään yhteistyössä terveydenhuoltojärjestelmän kanssa 4-haaraisena satunnaistettuna klusteritutkimuksena interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käy uusi tai uusintakäynti perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa yhdessä Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän opiskelukäytännöistä
- Joko sinulla on ASCVD-sairaus, familiaalinen hyperlipidemia tai täytät United State Preventive Task Force -ohjeet statiinihoitoa varten, jotka sisältävät iän 40–75 vuotta, vähintään yhden kardiovaskulaarisen riskitekijän (esim. dyslipidemia, diabetes, verenpainetauti, tupakointi), 10 vuoden ASVCD-riskipisteet ≥ 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Statiini on jo määrätty
- Allergia statiineille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) alle 30 ml/min tai dialyysihoidossa
- Statiinien haittavaikutukset mukaan lukien statiiniin liittyvä a) myopatia; b) rabdomyolyysi; c) hepatiitti
- Raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- saattohoidossa tai elämänsä lopussa
- PCSK9-inhibiittorilääkkeellä
Kliinikot (ja heidän potilaansa) suljetaan pois, jos heidän koko paneelistaan on alle 10 potilasta, jotka ovat oikeutettuja statiinilääkitykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Kliinikko nyökkäsi
Sähköisen sairauskertomuksen aktiivisen valinnan interventiota käyttävä kliinikon nyökkäys toimitetaan lääkärille potilaan käynnin aikana. Tämä tapahtuu Best Practice Advisory -oppaan kautta, jossa kuvataan ohjekriteerit, joiden mukaan potilas on oikeutettu statiinihoitoon, ja jossa on esivalittuja vaihtoehtoja statiinille vaihtoehtoisilla vaihtoehdoilla. Kuukausittaisten vertaisvertailuviestien avulla kliinikon näppäys lähetetään sähköpostiviestinä sähköisen sairauskertomuksen kautta. Kliinikoille kerrotaan, kuinka suurelle prosentille heidän kelvollisista potilaistaan on määrätty statiineja ja miten se on verrattuna Penn Medicinen vertaiskliinikoihin. |
Aktiivisen valinnan interventio sähköiseen sairauskertomukseen ja vertaisvertailuviestit suorituskyvystä
|
|
Kokeellinen: Potilaan nyökkäys
Potilaan nyökkäys on tekstiviesti.
Potilaat, joilla on sovittu käynti perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, tunnistetaan ja lähetetään tämä tekstiviesti 72 tuntia ennen heidän suunniteltua käyntiään.
Tekstissä muistutetaan käynnistä, kerrotaan heidän kelpoisuudestaan statiinihoitoon, kuvataan statiinihoidon edut ja riskit ja pyydetään potilasta keskustelemaan statiinihoidosta ensihoidon lääkärin kanssa käynnin aikana.
|
Potilaille lähetetään tekstiviesti, jossa kehotetaan tiedostamaan statiinien kelpoisuus ennen tapaamista ensihoidon lääkärin kanssa
|
|
Kokeellinen: Kliinikko Nudge ja Patient Nudge
Kliinikon nyökkäys ja potilaan nyökkäys toteutetaan.
|
Aktiivisen valinnan interventio sähköiseen sairauskertomukseen ja vertaisvertailuviestit suorituskyvystä
Potilaille lähetetään tekstiviesti, jossa kehotetaan tiedostamaan statiinien kelpoisuus ennen tapaamista ensihoidon lääkärin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos prosenttiosuudessa potilaista, jotka määräsivät statiinilääkitystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja toimitetaan pääkäsikirjoituksen liitteenä julkaistavaksi akateemisessa lehdessä.
Intervention toteuttamiseksi tehdyt muutokset sähköiseen sairauskertomukseen kuvataan päätutkimuksen käsikirjoituksessa.
Jos koodausta tarvitaan, se asetetaan muiden tutkijoiden saataville avoimen lähdekoodin verkkosovelluksessa Dataverse.
Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen tietojen käsittelyyn ja analysointiin käytetyt analyyttiset koodit tulevat muiden tutkijoiden saataville avoimen lähdekoodin verkkosovelluksessa Dataverse.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja ja tietokokonaisuuksia säilytetään ja jaettavissa vähintään kolmen vuoden ajan projektin päättymisen jälkeen NIH:n määräysten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koska sähköiset terveystiedot sisältävät arkaluontoisia potilastietoja, ne asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden ja yleisön saataville tapauskohtaisesti, ja Dr. Patel hyväksyy ne institutionaalisten, HIPAA-, osavaltio- ja liittovaltiomääräysten mukaisesti.
Tietojen jakamista koskeva sopimus voidaan solmia jaettavien tietojen mukaan.
Kaikista jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .