1차 진료에서 스타틴 처방에 대한 넛지
2021년 5월 20일 업데이트: University of Pennsylvania
전자 건강 기록을 활용하여 임상의가 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 증거 기반 스타틴 약물을 처방하도록 유도: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 국가 지침을 충족하는 환자에 대한 스타틴 처방을 시작하기 위해 임상의, 환자 또는 둘 다에 대한 넛지의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 사망의 주요 원인입니다.
스타틴은 CVD 관련 사건 및 사망의 위험을 감소시키는 효과적인 도구인 것으로 입증되었지만 근거 기반 지침을 충족하는 환자에게는 종종 스타틴이 처방되지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 임상의, 환자 또는 둘 다에 대한 넛지를 평가하여 미국 예방 태스크 포스 지침을 충족하는 환자, 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 상태의 환자 및 가족력이 있는 환자를 위해 스타틴 처방을 시작하도록 합니다. 고지혈증.
의료 시스템과 협력하여 개입의 효과를 평가하기 위해 4군 요인, 군집 무작위 시험으로 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- University of Pennsylvania Health System의 학습 관행 중 하나에서 1차 진료 제공자를 새로 방문하거나 재방문하십시오.
- ASCVD 상태, 가족성 고지혈증 병력이 있거나 40-75세 연령, 최소 1개의 심혈관 위험 인자(예: 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압, 흡연), 10년 ASVCD 위험 점수 ≥ 10%
제외 기준:
- 이미 스타틴 처방
- 스타틴 알레르기
- 사구체 여과율(GFR)이 30mL/분 미만이거나 투석 중인 중증 신부전
- 스타틴 관련 a) 근육병증을 포함하는 스타틴에 대한 부작용; b) 횡문근 융해증; 다) 간염
- 임신한
- 현재 모유 수유 중
- 호스피스 또는 임종 시
- PCSK9 억제제 약물에 대해
임상의(및 해당 환자)는 전체 패널 중 스타틴 약물을 사용할 수 있는 환자가 10명 미만인 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 임상의 넛지
전자 건강 기록에서 능동적 선택 개입을 사용하는 임상의 넛지는 환자의 방문 중에 임상의에게 전달됩니다. 이것은 환자가 스타틴 요법을 받을 자격이 있는 가이드라인 기준을 설명하고 대체 옵션이 있는 스타틴에 대해 미리 선택된 옵션을 제공하는 모범 사례 자문을 통해 이루어집니다. 월간 동료 비교 메시지를 사용하는 임상의 넛지는 전자 건강 기록을 통해 수신함 메시지로 전송됩니다. 임상의는 적격한 환자의 몇 퍼센트가 스타틴을 처방받았는지, 그리고 Penn Medicine의 동료 임상의와 어떻게 비교되는지를 듣게 됩니다. |
전자 건강 기록에 대한 능동적 선택 개입 및 성능에 대한 동료 비교 메시징
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실험적: 환자 넛지
환자 넛지는 문자 메시지가 될 것입니다.
1차 진료 임상의와의 방문이 예정된 환자는 예정된 방문 72시간 전에 식별되어 이 텍스트를 전송합니다.
텍스트는 환자에게 방문을 상기시키고, 스타틴에 대한 적격성을 알리고, 스타틴 요법의 이점과 위험을 설명하고, 환자가 방문하는 동안 주치의와 스타틴 요법에 대해 논의하도록 요청할 것입니다.
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주치의와의 약속 전에 스타틴 적격성을 알리기 위해 환자에게 전송되는 문자 메시지
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실험적: 임상의 넛지 및 환자 넛지
임상의 넛지와 환자 넛지가 시행될 것입니다.
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전자 건강 기록에 대한 능동적 선택 개입 및 성능에 대한 동료 비교 메시징
주치의와의 약속 전에 스타틴 적격성을 알리기 위해 환자에게 전송되는 문자 메시지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타틴 처방
기간: 6 개월
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스타틴 약물을 처방받은 환자 비율의 변화.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 계획서는 학술지에 게재하기 위해 주 원고에 부록으로 제출됩니다.
개입을 구현하기 위한 전자 건강 기록의 변경 사항은 주요 연구 원고에 설명됩니다.
코딩이 필요한 경우 오픈 소스 웹 애플리케이션인 Dataverse에서 다른 연구원이 액세스할 수 있습니다.
주요 결과 발표 후 데이터를 처리하고 분석하는 데 사용되는 분석 코드는 오픈 소스 웹 애플리케이션인 Dataverse에서 다른 연구원에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 및 데이터 세트는 NIH 규정에 따라 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 보관 및 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
전자 건강 기록 데이터에는 민감한 환자 정보가 포함되어 있기 때문에 기관, HIPAA, 주 및 연방 규정에 따라 Dr. Patel의 승인을 받아 케이스별로 외부 조사관과 대중에게 공개될 것입니다.
공유할 데이터에 따라 데이터 공유 계약이 체결될 수 있습니다.
공유되는 모든 데이터는 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 비식별 처리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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