Empujones para la prescripción de estatinas en atención primaria
20 de mayo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Aprovechamiento del registro de salud electrónico para impulsar a los médicos a recetar medicamentos con estatinas basados en evidencia para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los empujones a médicos, pacientes o ambos para iniciar recetas de estatinas para pacientes que cumplen con las pautas nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad en los Estados Unidos.
Se ha demostrado que las estatinas son una herramienta eficaz para reducir el riesgo de eventos y mortalidad relacionados con las enfermedades cardiovasculares, pero las estatinas a menudo no se prescriben para pacientes que cumplen con las pautas basadas en la evidencia.
En este estudio, los investigadores evaluarán los estímulos para los médicos, los pacientes o ambos para iniciar la prescripción de estatinas para pacientes que cumplan con las pautas del Grupo de trabajo preventivo de los Estados Unidos, pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica (ASCVD, por sus siglas en inglés) y pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular familiar. hiperlipidemia
En asociación con el sistema de salud, se llevará a cabo como un ensayo aleatorio por conglomerados factorial de 4 brazos para evaluar el efecto de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una visita nueva o posterior con un proveedor de atención primaria en una de las prácticas del estudio en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
- Tener una afección de ASCVD, antecedentes de hiperlipidemia familiar o cumplir con las Pautas del grupo de trabajo preventivo de los Estados Unidos para el tratamiento con estatinas, que incluye entre 40 y 75 años de edad, al menos 1 factor de riesgo cardiovascular (p. dislipidemia, diabetes, hipertensión, tabaquismo), puntaje de riesgo ASVCD a 10 años ≥ 10%
Criterio de exclusión:
- Ya me recetaron una estatina
- Alergia a las estatinas
- Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min o en diálisis
- Reacción adversa a las estatinas, incluida la a) miopatía relacionada con las estatinas; b) Rabdomiolisis; c) hepatitis
- Embarazada
- Actualmente amamantando
- en hospicio o al final de la vida
- En un medicamento inhibidor de PCSK9
Los médicos (y sus respectivos pacientes) serán excluidos si tienen menos de 10 pacientes entre todo su panel que sean elegibles para una estatina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá ninguna intervención.
|
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|
Experimental: Empujoncito clínico
El aviso del médico que usa una intervención de elección activa en el registro de salud electrónico se entregará al médico durante la visita del paciente. Esto será a través de un Aviso de Mejores Prácticas que describe los criterios de la guía por los cuales el paciente es elegible para la terapia con estatinas, brinda opciones preseleccionadas para una estatina con opciones alternativas. El aviso del médico mediante mensajes mensuales de comparación entre pares se enviará como un mensaje de bandeja de entrada a través del registro de salud electrónico. A los médicos se les informará a qué porcentaje de sus pacientes elegibles se les ha recetado una estatina y cómo se compara con los médicos colegas de Penn Medicine. |
Intervención de elección activa en el registro de salud electrónico y mensajes de comparación entre pares sobre el desempeño
|
|
Experimental: Empujoncito del paciente
El empujón del paciente será un mensaje de texto.
Los pacientes con una visita programada con su médico de atención primaria serán identificados y se les enviará este texto 72 horas antes de su visita programada.
El texto les recordará la visita, les informará sobre su elegibilidad para una estatina, describirá los beneficios y riesgos de la terapia con estatinas y le pedirá al paciente que hable sobre la terapia con estatinas con su médico de atención primaria durante la visita.
|
Mensaje de texto enviado a los pacientes para informarles rápidamente sobre la elegibilidad para las estatinas antes de una cita con su médico de atención primaria
|
|
Experimental: Empuje del médico y Empuje del paciente
Se implementará el aviso del médico y del paciente.
|
Intervención de elección activa en el registro de salud electrónico y mensajes de comparación entre pares sobre el desempeño
Mensaje de texto enviado a los pacientes para informarles rápidamente sobre la elegibilidad para las estatinas antes de una cita con su médico de atención primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prescripción de estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el porcentaje de pacientes a los que se les recetó una estatina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio se presentará como apéndice del manuscrito principal para su publicación en una revista académica.
Los cambios en la historia clínica electrónica para implementar la intervención se describirán en el manuscrito del estudio principal.
Si se requiere alguna codificación, otros investigadores podrán acceder a ella en Dataverse, una aplicación web de código abierto.
Después de la publicación de los principales hallazgos, los códigos analíticos utilizados para procesar y analizar los datos estarán disponibles para otros investigadores en Dataverse, una aplicación web de código abierto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y los conjuntos de datos se conservarán y estarán disponibles para compartir durante al menos tres años después de la finalización del proyecto, de acuerdo con las regulaciones de los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debido a que los datos de registros de salud electrónicos contienen información confidencial del paciente, se pondrán a disposición de investigadores externos y del público caso por caso, para ser aprobados por el Dr. Patel, de acuerdo con las regulaciones institucionales, HIPAA, estatales y federales.
Se puede instituir un acuerdo de intercambio de datos, dependiendo de los datos que se compartirán.
Todos los datos que se comparten serán desidentificados para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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