Pobídky pro předepisování statinů v primární péči
20. května 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Využití elektronických zdravotních záznamů k pobízení lékařů k předepisování statinových léků založených na důkazech ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je vyhodnotit účinek šťouchnutí na klinické lékaře, pacienty nebo oba, aby zahájili předepisování statinů u pacientů, kteří splňují národní směrnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti ve Spojených státech.
Statiny se ukázaly jako účinný nástroj pro snížení rizika příhod a mortality souvisejících s KVO, ale statiny často nejsou předepisovány pacientům, kteří splňují doporučení založená na důkazech.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí pobídky klinikům, pacientům nebo oběma, aby zahájili předepisování statinů u pacientů, kteří splňují pokyny preventivní pracovní skupiny Spojených států amerických, pacientů s klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a pacientů s familiární anamnézou hyperlipidemie.
Ve spolupráci se zdravotnickým systémem bude toto provedeno jako čtyřramenná faktorová, clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení účinku intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělejte si novou nebo opakovanou návštěvu u poskytovatele primární péče v jedné ze studijních praxí na University of Pennsylvania Health System
- Buď trpíte onemocněním ASCVD, máte v anamnéze familiární hyperlipidémii, nebo splňujte pokyny pro preventivní pracovní skupinu Spojených států pro statinovou terapii, které zahrnují věk 40–75 let, alespoň 1 kardiovaskulární rizikový faktor (např. dyslipidémie, diabetes, hypertenze, kouření), 10leté rizikové skóre ASVCD ≥ 10 %
Kritéria vyloučení:
- Již předepsaný statin
- Alergie na statiny
- Těžká renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min nebo na dialýze
- Nežádoucí reakce na statiny včetně se statiny související a) myopatie; b) rabdomyolýza; c) hepatitida
- Těhotná
- V současné době kojím
- v hospici nebo na konci života
- Na léku inhibitoru PCSK9
Kliničtí lékaři (a jejich příslušní pacienti) budou vyloučeni, pokud mají v celém svém panelu méně než 10 pacientů, kteří jsou způsobilí pro léčbu statiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno neobdrží žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Lékař pošťouchnout
Posunutí lékaře pomocí zásahu aktivní volby do elektronického zdravotního záznamu bude lékaři doručeno během návštěvy pacienta. To bude provedeno prostřednictvím doporučení Best Practice Advisory, které popisuje orientační kritéria, pro která je pacient vhodný pro léčbu statiny, poskytuje předem vybrané možnosti pro statin s alternativními možnostmi. Pošťouchnutí lékaře pomocí měsíčních srovnávacích zpráv bude odesláno jako zpráva doručené pošty prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. Lékaři budou informováni, jaké procento jejich způsobilých pacientů bylo předepsáno statinem a jak je to ve srovnání s peer kliniky v Penn Medicine. |
Aktivní zásah do elektronického zdravotního záznamu a zasílání zpráv o vzájemném porovnání výkonu
|
|
Experimentální: Pošťouchnutí pacienta
Postrčení pacienta bude textová zpráva.
Pacienti s naplánovanou návštěvou u svého lékaře primární péče budou identifikováni a tento text jim bude zaslán 72 hodin před plánovanou návštěvou.
Text jim návštěvu připomene, bude je informovat o jejich vhodnosti pro statin, popíše výhody a rizika statinové terapie a požádá pacienta, aby během návštěvy diskutoval o léčbě statiny se svým lékařem primární péče.
|
Textová zpráva zasílaná pacientům, aby si uvědomila způsobilost statinů před schůzkou s jejich lékařem primární péče
|
|
Experimentální: Nudge lékaře a pacienta
Bude implementováno pošťuchování lékařem a pacientem.
|
Aktivní zásah do elektronického zdravotního záznamu a zasílání zpráv o vzájemném porovnání výkonu
Textová zpráva zasílaná pacientům, aby si uvědomila způsobilost statinů před schůzkou s jejich lékařem primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování statinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta pacientů předepsaných statiny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol o studiu bude předložen jako příloha hlavního rukopisu k publikaci v akademickém časopise.
Změny v elektronickém zdravotním záznamu za účelem provedení intervence budou popsány v rukopisu hlavní studie.
Pokud je vyžadováno nějaké kódování, bude zpřístupněno ostatním výzkumníkům na Dataverse, open source webové aplikaci.
Po zveřejnění hlavních zjištění budou analytické kódy používané ke zpracování a analýze dat zpřístupněny dalším výzkumníkům na Dataverse, open source webové aplikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Data a datové soubory budou uchovávány a dostupné ke sdílení po dobu nejméně tří let po dokončení projektu v souladu s předpisy NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protože údaje elektronických zdravotních záznamů obsahují citlivé informace o pacientech, budou případ od případu zpřístupněny externím vyšetřovatelům a veřejnosti ke schválení Dr. Patelem v souladu s institucionálními, HIPAA, státními a federálními předpisy.
V závislosti na údajích, které mají být sdíleny, může být uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Všechna sdílená data budou deidentifikována, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékař Nudge
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno