Nudges voor het voorschrijven van statines in de eerste lijn
20 mei 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gebruikmaken van het elektronische patiëntendossier om clinici ertoe aan te zetten op bewijzen gebaseerde statinemedicatie voor te schrijven om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van nudges aan clinici, patiënten of beide om statinevoorschriften te initiëren voor patiënten die voldoen aan de nationale richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Van statines is aangetoond dat ze een effectief hulpmiddel zijn om het risico op HVZ-gerelateerde voorvallen en mortaliteit te verminderen, maar statines worden vaak niet voorgeschreven aan patiënten die voldoen aan evidence-based richtlijnen.
In deze studie zullen de onderzoekers nudges evalueren voor clinici, patiënten of beide om statinevoorschriften te initiëren voor patiënten die voldoen aan de Amerikaanse Preventive Task Force-richtlijnen, patiënten met een klinische atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (ASCVD) en patiënten met een voorgeschiedenis van familiale hyperlipidemie.
In samenwerking met het gezondheidssysteem zal dit worden uitgevoerd als een 4-armige factoriële, clustergerandomiseerde studie om het effect van de interventies te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breng een nieuw of terugkerend bezoek aan een eerstelijnszorgverlener in een van de studiepraktijken van het University of Pennsylvania Health System
- U heeft ofwel een ASCVD-aandoening, een voorgeschiedenis van familiaire hyperlipidemie, of u voldoet aan de richtlijnen van de preventieve taskforce van de Verenigde Staten voor statinetherapie, waaronder de leeftijd van 40-75 jaar, ten minste 1 cardiovasculaire risicofactor (bijv. dyslipidemie, diabetes, hypertensie, roken), 10-jaars ASVCD-risicoscore ≥ 10%
Uitsluitingscriteria:
- Al een statine voorgeschreven
- Allergie voor statines
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min of bij dialyse
- Bijwerking op statines, waaronder statinegerelateerde a) myopathie; b) Rabdomyolyse; c) hepatitis
- Zwanger
- Momenteel borstvoeding
- in een hospice of aan het einde van het leven
- Op een PCSK9-remmermedicatie
Artsen (en hun respectieve patiënten) worden uitgesloten als er minder dan 10 patiënten in hun gehele panel zijn die in aanmerking komen voor een statinemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bedieningsarm krijgt geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Klinisch duwtje
De clinicus nudge met behulp van een actieve keuze-interventie in het elektronisch patiëntendossier wordt tijdens het bezoek van de patiënt aan de clinicus bezorgd. Dit gebeurt door middel van een Best Practice Advisory die de richtlijncriteria beschrijft waarvoor de patiënt in aanmerking komt voor statinetherapie, vooraf geselecteerde opties voor een statine met alternatieve opties biedt. De clinicus nudge met behulp van maandelijkse peer-vergelijkingsberichten wordt als een inboxbericht verzonden via het elektronische medische dossier. Clinici zullen worden verteld welk percentage van hun in aanmerking komende patiënten een statine is voorgeschreven en hoe dat zich verhoudt tot collega-clinics bij Penn Medicine. |
Actieve keuze-interventie in het elektronisch patiëntendossier en collegiale vergelijkingsberichten over prestaties
|
|
Experimenteel: Geduldig duwtje
De duw van de patiënt zal een sms zijn.
Patiënten met een bezoek gepland bij hun huisarts worden geïdentificeerd en deze sms wordt 72 uur voor hun geplande bezoek verzonden.
De tekst herinnert hen aan het bezoek, informeert hen over hun geschiktheid voor een statine, beschrijft de voordelen en risico's van statinetherapie en vraagt de patiënt om tijdens het bezoek statinetherapie te bespreken met hun huisarts.
|
Sms-bericht verzonden naar patiënten om te informeren of ze in aanmerking komen voor statines voordat ze een afspraak maken met hun huisarts
|
|
Experimenteel: Clinician Nudge en Patient Nudge
De clinician nudge en patient nudge worden geïmplementeerd.
|
Actieve keuze-interventie in het elektronisch patiëntendossier en collegiale vergelijkingsberichten over prestaties
Sms-bericht verzonden naar patiënten om te informeren of ze in aanmerking komen voor statines voordat ze een afspraak maken met hun huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statine voorschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage patiënten dat een statinemedicatie heeft voorgeschreven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833396
- 4R33AG057380-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol wordt als bijlage bij het hoofdmanuscript ingediend voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift.
Wijzigingen in het elektronische patiëntendossier om de interventie uit te voeren, worden beschreven in het hoofdonderzoeksmanuscript.
Als er codering nodig is, wordt deze toegankelijk gemaakt voor andere onderzoekers op Dataverse, een open source webapplicatie.
Na publicatie van de belangrijkste bevindingen zullen analytische codes die gebruikt worden om de data te verwerken en te analyseren beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op Dataverse, een open source webapplicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en datasets worden bewaard en beschikbaar voor delen gedurende ten minste drie jaar na voltooiing van het project, in overeenstemming met de NIH-voorschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Omdat elektronische medische dossiergegevens gevoelige patiëntinformatie bevatten, zullen deze per geval beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers en het publiek, ter goedkeuring door Dr. Patel, in overeenstemming met institutionele, HIPAA-, staats- en federale voorschriften.
Afhankelijk van de te delen gegevens kan een overeenkomst voor het delen van gegevens worden gesloten.
Alle gegevens die worden gedeeld, worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .