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Anregungen für die Verschreibung von Statinen in der Primärversorgung

20. Mai 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Nutzung der elektronischen Gesundheitsakte, um Ärzte dazu zu bewegen, evidenzbasierte Statin-Medikamente zu verschreiben, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Anstößen an Ärzte, Patienten oder beide zu bewerten, um Patienten, die den nationalen Richtlinien entsprechen, Statin-Verschreibungen zu veranlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Statine haben sich als wirksames Instrument zur Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen und der Mortalität erwiesen. Patienten, die evidenzbasierte Leitlinien erfüllen, werden Statine jedoch häufig nicht verschrieben. In dieser Studie werden die Forscher Anstöße an Ärzte, Patienten oder beides bewerten, um Statin-Rezepte für Patienten einzuleiten, die die Richtlinien der United States Preventive Task Force erfüllen, Patienten mit klinischer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und Patienten mit einer familiären Vorgeschichte Hyperlipidämie. In Zusammenarbeit mit dem Gesundheitssystem wird dies als 4-armige faktorielle, Cluster-randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung der Interventionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Machen Sie einen neuen oder erneuten Besuch bei einem Hausarzt in einer der Studienpraxen des University of Pennsylvania Health System
  2. Entweder Sie haben eine ASCVD-Erkrankung, eine familiäre Hyperlipidämie in der Vorgeschichte oder Sie erfüllen die Richtlinien der United States Preventive Task Force für die Statintherapie, die ein Alter von 40–75 Jahren und mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor (z. B. Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen), 10-Jahres-ASVCD-Risikoscore ≥ 10 %

Ausschlusskriterien:

  1. Habe mir bereits ein Statin verschrieben
  2. Allergie gegen Statine
  3. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min oder bei Dialyse
  4. Nebenwirkungen von Statinen, einschließlich statinbedingter a) Myopathie; b) Rhabdomyolyse; c) Hepatitis
  5. Schwanger
  6. Stille derzeit
  7. im Hospiz oder am Lebensende
  8. Unter einem PCSK9-Inhibitor-Medikament

Ärzte (und ihre jeweiligen Patienten) werden ausgeschlossen, wenn in ihrem gesamten Panel weniger als 10 Patienten für ein Statin-Medikament in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Steuerarm erhält keinen Eingriff.
Experimental: Anstoß durch den Arzt

Der Anstoß des Klinikers mithilfe einer aktiven Auswahlintervention in der elektronischen Gesundheitsakte wird dem Kliniker während des Patientenbesuchs übermittelt. Dies erfolgt durch eine Best-Practice-Beratung, die die Leitlinienkriterien beschreibt, nach denen der Patient für eine Statintherapie in Frage kommt, und vorab ausgewählte Optionen für ein Statin mit alternativen Optionen bereitstellt.

Der Kliniker-Anstoß mithilfe monatlicher Peer-Vergleichsnachrichten wird als Posteingangsnachricht über die elektronische Gesundheitsakte gesendet. Den Ärzten wird mitgeteilt, wie viel Prozent ihrer berechtigten Patienten ein Statin verschrieben bekommen haben und wie dieser im Vergleich zu Kollegen von Penn Medicine abschneidet.
Verhalten: Klinikanstoß
Aktive Wahlintervention in der elektronischen Gesundheitsakte und Peer-Vergleichsnachrichten zur Leistung
Experimental: Geduldiger Anstoß
Der geduldige Anstoß wird eine Textnachricht sein. Patienten, für die ein Besuch bei ihrem Hausarzt geplant ist, werden identifiziert und erhalten diese SMS 72 Stunden vor ihrem geplanten Besuch. Der Text wird sie an den Besuch erinnern, sie über ihre Eignung für ein Statin informieren, die Vorteile und Risiken einer Statintherapie beschreiben und den Patienten bitten, die Statintherapie während des Besuchs mit seinem Hausarzt zu besprechen.
Verhalten: Geduldiger Anstoß
An Patienten wird eine Textnachricht gesendet, um vor einem Termin bei ihrem Hausarzt auf die Eignung von Statinen aufmerksam zu machen
Experimental: Clinician Nudge und Patient Nudge
Der Clinician Nudge und der Patient Nudge werden implementiert.
Verhalten: Klinikanstoß
Aktive Wahlintervention in der elektronischen Gesundheitsakte und Peer-Vergleichsnachrichten zur Leistung
Verhalten: Geduldiger Anstoß
An Patienten wird eine Textnachricht gesendet, um vor einem Termin bei ihrem Hausarzt auf die Eignung von Statinen aufmerksam zu machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Statinen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, denen ein Statin-Medikament verschrieben wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833396
  • 4R33AG057380-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird als Anhang zum Hauptmanuskript zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift eingereicht. Änderungen an der elektronischen Gesundheitsakte zur Umsetzung der Intervention werden im Hauptmanuskript der Studie beschrieben. Wenn eine Codierung erforderlich ist, wird diese anderen Forschern auf Dataverse, einer Open-Source-Webanwendung, zugänglich gemacht. Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden die zur Verarbeitung und Analyse der Daten verwendeten Analysecodes anderen Forschern auf Dataverse, einer Open-Source-Webanwendung, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und Datensätze werden gemäß den NIH-Vorschriften mindestens drei Jahre nach Abschluss des Projekts aufbewahrt und stehen zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da elektronische Patientenakten vertrauliche Patienteninformationen enthalten, werden sie von Fall zu Fall externen Ermittlern und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt und von Dr. Patel gemäß den institutionellen, HIPAA-, Landes- und Bundesvorschriften genehmigt. Abhängig von den Daten, die weitergegeben werden sollen, kann eine Datenfreigabevereinbarung abgeschlossen werden. Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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