接受 SIPE 治疗 (OCTOPUS) 的患者的 O2 与 CPAP 治疗 (OCTOPUS)
2025年2月25日 更新者：Maria Hårdstedt、Dalarna County Council, Sweden
持续气道正压通气 (CPAP) 在游泳引起的肺水肿 (SIPE) 中的评估 - 一项随机单盲对照研究
在游泳诱发的肺水肿 (SIPE) 中，缺乏关于最佳治疗的知识。
本研究旨在评估持续气道正压通气 (CPAP) 与氧气相比作为院外环境中 SIPE 一线治疗的益处。
研究概览
详细说明
游泳诱发的肺水肿 (SIPE) 是一种不寻常的疾病，会影响其他方面健康的游泳者。 SIPE 的特点是在开放水域游泳时出现急性呼吸困难和咳嗽，痰多，偶见咯血。 这种情况通常会在 48 小时内自愈，但可能会导致严重的疾病并需要紧急护理。 病例报告描述了单独使用氧气或与利尿剂、β-受体激动剂吸入或持续气道正压通气 (CPAP) 联合使用的急性治疗。 缺乏最佳治疗策略的证据。 本研究旨在确定氧气单独使用或与 CPAP 一起使用是否会导致氧饱和度改善和患者恢复。 目的是在不涉及医院护理的情况下在现场治疗患者。 我们在 Vansbrosimningen 期间研究了大约 12,000 名游泳运动员，这是瑞典最大的年度开放水域赛事，SIPE 的年发病率约为 0.4%。
临床诊断为 SIPE 的成年患者被随机分配到 20 分钟内接受治疗的 2 组：(1) 氧气 10l/min 或 (2) 氧气 10l/min 和 CPAP 7.5 cm H2O。 治疗后 10 分钟进行结果测量评估。 主要终点：脉搏血氧饱和度 (%)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Hårdstedt, MD/PhD
- 电话号码：46-738089464
- 邮箱：maria.hardstedt@regiondalarna.se
学习地点
-
-
-
Falun、瑞典、79182
- 招聘中
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要急救（氧饱和度≤91%）的游泳性肺水肿（SIPE）的临床诊断
- 18岁及以上
- 知情同意
排除标准：
- 拒绝同意
- 疑似急性冠脉综合征
- 诊断为伴有肺水肿的严重哮喘，在治疗肺水肿之前需要吸入 β-激动剂
- 血流动力学不稳定或意识下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧气 + CPAP 治疗
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氧气驱动的 CPAP (7,5 cmH2O)：治疗 20 分钟，然后休息 10 分钟并进行评估
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有源比较器：氧疗
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氧气：治疗 20 分钟，然后休息 10 分钟并进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后绝对外周血氧饱和度（%）
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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通过外周脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度 %（连续变量）
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后绝对外周血氧饱和度变化（%）
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟前后的变化
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治疗前后通过脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度 %（连续变量）的变化
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟前后的变化
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治疗后恢复（是/否）
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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恢复，定义为“治疗后外周血氧饱和度>95%”或未恢复，定义为“治疗后外周血氧饱和度≤95%”
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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治疗后通过肺超声评估的间质综合征（是/否）
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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通过肺超声扫描双肺的四个胸部区域；由存在三个或更多 B 线伪影定义的阳性区域。
双侧或单侧存在两个或多个阳性区域定义阳性间质综合征。
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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治疗后肺部超声显示 B 线区域的绝对数量
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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通过肺超声扫描双肺的四个胸部区域；由存在三个或更多 B 线伪影定义的阳性区域。
阳性区域总数的评估。
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟
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治疗前后肺超声显示B线区域的绝对数量变化
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟前后的变化
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通过肺超声扫描双肺的四个胸部区域；由存在三个或更多 B 线伪影定义的阳性区域。
阳性区域总数的评估。
治疗前后肺超声显示B线区域的绝对数量变化
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟前后的变化
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治疗前后患者报告的结果测量的变化
大体时间：治疗 20 分钟后休息 10 分钟前后的变化
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通过数字评定量表 (NRS) 0-10 评估的六种不同患者报告的结果测量：咳嗽、痰、空气饥饿、呼吸困难、胸闷、焦虑。
患者将在治疗前后评估症状。
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治疗 20 分钟后休息 10 分钟前后的变化
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入院（是/否）
大体时间：2小时
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在最长治疗时间 40 分钟之内或之后入院，然后休息 20 分钟。
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2小时
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总治疗时间
大体时间：2小时
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达到氧饱和度≥96%的总治疗时间。
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2小时
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亚组分析
大体时间：1小时
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入院时不同基线血氧饱和度患者的治疗结局分析
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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