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SIPE 치료를 받는 환자의 O2 대 CPAP 치료(OCTOPUS) (OCTOPUS)

2024년 1월 9일 업데이트: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

수영 유도 폐부종(SIPE)에서 지속적 양압(CPAP) 평가 - 무작위 단일 맹검 대조 연구

수영 유도 폐부종(SIPE)에서는 최적의 치료에 대한 지식이 부족합니다. 본 연구는 병원 밖 환경에서 SIPE의 1차 치료로서 산소와 비교하여 지속적 양압(CPAP)의 이점을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수영 유도 폐부종(SIPE)은 건강한 수영 선수에게 영향을 미치는 특이한 상태입니다. SIPE는 호흡곤란과 기침의 급성 발병, 과도한 가래, 탁 트인 물에서 수영할 때 때때로 객혈을 특징으로 합니다. 이 상태는 일반적으로 48시간 이내에 자발적으로 해결되지만 심각한 질병을 초래할 수 있으며 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 증례 보고에서는 산소 단독 또는 이뇨제, 베타 작용제 흡입 또는 지속적 양압(CPAP)과의 병용을 통한 급성 치료에 대해 설명합니다. 최적의 치료 전략에 대한 증거가 부족합니다. 본 연구는 산소 단독 또는 CPAP와 함께 적용하는 것이 환자의 산소포화도 개선 및 회복으로 이어지는지를 알아보고자 한다. 목표는 병원 치료 없이 현장에서 환자를 치료하는 것입니다. 우리는 SIPE의 연간 발생률이 약 0.4%인 스웨덴 최대의 연례 오픈 워터 행사인 Vansbrosimningen 동안 약 12,000명의 수영 선수로 구성된 대규모 코호트를 연구합니다.

임상적으로 SIPE로 진단된 성인 환자는 20분 동안 치료를 받는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: (1) 산소 10l/min 또는 (2) 산소 10l/min 및 CPAP 7,5 cm H2O. 결과 측정을 통한 평가는 치료 후 10분 후에 이루어집니다. 1차 종점: 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(%).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • 모병
        • Center of Clinical Research Dalarna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 치료가 필요한 수영 유도 폐부종(SIPE)의 임상 진단(산소 포화도 ≤91%)
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 거부된 동의
  • 급성관상동맥증후군 의심
  • 폐부종 치료에 앞서 베타 작용제 흡입이 필요한 폐부종과 함께 진단된 중증 천식
  • 혈역학적 불안정 또는 의식 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 + CPAP 치료
조합 제품: 산소 + 지속 양압(CPAP)
산소 구동 CPAP(7.5cmH2O): 20분 치료 후 10분 휴식 및 평가
활성 비교기: 산소 처리
의약품: 산소
산소: 20분 치료 후 10분 휴식 및 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 절대 말초 산소 포화도(%)
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
말초 맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도 %(연속 변수)
20분 시술 후 10분 휴식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 절대 말초산소포화도(%) 변화
기간: 20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
치료 전후 맥박산소측정기로 측정한 말초산소포화도 %(연속변수)의 변화
20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
치료 후 회복(예/아니오)
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
"치료 후 말초 산소 포화도 >95%"로 정의되는 회복 또는 "치료 후 말초 산소 포화도 ≤95%"로 정의되는 회복 없음
20분 시술 후 10분 휴식
치료 후 폐 초음파로 평가한 간질 증후군(예/아니오)
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
양쪽 폐에 대한 4개의 흉부 영역을 폐 초음파로 스캔합니다. 3개 이상의 B-라인 아티팩트의 존재로 정의되는 양성 영역. 2개 이상의 양성 영역의 양측성 또는 일측성 존재는 양성 간질 증후군을 정의합니다.
20분 시술 후 10분 휴식
치료 후 폐초음파에서 B라인이 나타나는 부위의 절대수
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
양쪽 폐에 대한 4개의 흉부 영역을 폐 초음파로 스캔합니다. 3개 이상의 B-라인 아티팩트의 존재로 정의되는 양성 영역. 양성 영역의 총 수 평가.
20분 시술 후 10분 휴식
치료 전후 폐초음파에서 B라인이 나타나는 부위의 절대수 변화
기간: 20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
양쪽 폐에 대한 4개의 흉부 영역을 폐 초음파로 스캔합니다. 3개 이상의 B-라인 아티팩트의 존재로 정의되는 양성 영역. 양성 영역의 총 수 평가. 치료 전후 폐초음파에서 B라인이 나타나는 부위의 절대수 변화
20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
치료 전후에 환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
숫자 등급 척도(NRS) 0-10으로 평가된 6개의 다른 환자 보고 결과 측정: 기침, 가래, 공기 허기, 호흡 노력, 가슴 답답함, 불안. 환자는 치료 전후에 증상을 평가합니다.
20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
병원 입원(예/아니오)
기간: 2시간
최대 치료 시간 40분 이내 또는 이후에 병원에 입원하고 20분 휴식을 취합니다.
2시간
총 치료 시간
기간: 2시간
산소 포화도 ≥96%에 도달할 때까지의 총 치료 시간.
2시간
부분군 분석
기간: 1 시간
입원 시 기준선 산소포화도가 다른 환자의 치료 결과 분석
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dalarna County Council, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCTOPUS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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