O2 versus tratamento CPAP de pacientes submetidos à terapia SIPE (OCTOPUS) (OCTOPUS)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Avaliação da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Edema Pulmonar Induzido por Natação (SIPE) - um Estudo Controlado Simples-cego Randomizado
No edema pulmonar induzido por natação (SIPE), há uma falta de conhecimento sobre o tratamento ideal.
O presente estudo foi desenhado para avaliar o benefício da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em comparação com o oxigênio como tratamento de primeira linha da SIPE no ambiente extra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema pulmonar induzido pela natação (SIPE) é uma condição incomum que afeta nadadores saudáveis. SIPE é caracterizada por início agudo de dispneia e tosse, escarro excessivo e, ocasionalmente, hemoptise ao nadar em águas abertas. A condição geralmente se resolve espontaneamente em 48 horas, mas pode resultar em doença grave e exigir atendimento de emergência. Relatos de casos descrevem o tratamento agudo com oxigênio sozinho ou em combinação com diuréticos, inalação de beta-agonistas ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Faltam evidências para uma estratégia de tratamento ideal. Este estudo pretende determinar se o oxigênio sozinho ou aplicado em conjunto com o CPAP leva à melhora da saturação de oxigênio e à recuperação dos pacientes. O objetivo é tratar os pacientes no local sem envolver cuidados hospitalares. Estudamos uma grande coorte de aproximadamente 12.000 nadadores durante Vansbrosimningen, o maior evento anual de águas abertas da Suécia, com uma incidência anual de SIPE de cerca de 0,4%.
Pacientes adultos diagnosticados clinicamente com SIPE são distribuídos aleatoriamente em 2 grupos recebendo tratamento durante 20 minutos: (1) oxigênio 10l/min ou (2) oxigênio 10l/min e CPAP 7,5 cm H2O. A avaliação com medidas de resultados é feita 10 minutos após o tratamento. Desfecho primário: saturação de oxigênio (%) por oximetria de pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Número de telefone: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Locais de estudo
-
-
-
Falun, Suécia, 79182
- Recrutamento
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de edema pulmonar induzido por natação (SIPE) com necessidade de tratamento agudo (saturação de oxigênio ≤91%)
- 18 anos ou mais
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- consentimento recusado
- suspeita de síndrome coronariana aguda
- asma grave diagnosticada juntamente com edema pulmonar em que a inalação de beta-agonistas é necessária antes do tratamento do edema pulmonar
- instabilidade hemodinâmica ou diminuição da consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com oxigênio + CPAP
|
CPAP acionado por oxigênio (7,5 cmH2O): 20 min de tratamento seguido de 10 min de repouso e avaliação
|
|
Comparador Ativo: Tratamento com oxigênio
|
Oxigênio: 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso e avaliação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação periférica absoluta de oxigênio (%) após o tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
% de saturação periférica de oxigênio (variável contínua) medida por oximetria de pulso periférica
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na saturação periférica absoluta de oxigênio (%) antes e depois do tratamento
Prazo: mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Alteração na % de saturação periférica de oxigênio (variável contínua) medida por oximetria de pulso antes e após o tratamento
|
mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
|
Recuperação (sim/não) após o tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Recuperação, definida por "saturação periférica de oxigênio >95% após tratamento" ou nenhuma recuperação, definida por "saturação periférica de oxigênio ≤95% após tratamento"
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
|
Síndrome intersticial avaliada por ultrassonografia pulmonar (sim/não) após tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Quatro regiões do tórax para ambos os pulmões são escaneadas por ultrassom pulmonar; uma região positiva definida pela presença de três ou mais artefatos da linha B.
A presença bilateral ou unilateral de duas ou mais regiões positivas define a síndrome intersticial positiva.
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
|
Número absoluto de regiões apresentando linhas B na ultrassonografia pulmonar após o tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Quatro regiões do tórax para ambos os pulmões são escaneadas por ultrassom pulmonar; uma região positiva definida pela presença de três ou mais artefatos da linha B.
Avaliação do número total de regiões positivas.
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
|
Alteração no número absoluto de regiões que apresentam linhas B na ultrassonografia pulmonar antes e após o tratamento
Prazo: mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Quatro regiões do tórax para ambos os pulmões são escaneadas por ultrassom pulmonar; uma região positiva definida pela presença de três ou mais artefatos da linha B.
Avaliação do número total de regiões positivas.
Alteração no número absoluto de regiões que apresentam linhas B na ultrassonografia pulmonar antes e após o tratamento
|
mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
|
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente antes e depois do tratamento
Prazo: mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Seis diferentes pacientes relataram medidas de resultado avaliadas pela escala de classificação numérica (NRS) 0-10: tosse, escarro, falta de ar, esforço respiratório, aperto no peito, ansiedade.
Os pacientes avaliarão os sintomas antes e depois do tratamento.
|
mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
|
Admissão em hospital (sim/não)
Prazo: 2 horas
|
internação no hospital dentro ou após um tempo máximo de tratamento de 40 minutos, seguido de 20 minutos de repouso.
|
2 horas
|
|
tempo total de tratamento
Prazo: 2 horas
|
tempo total de tratamento até atingir a saturação de oxigênio ≥96%.
|
2 horas
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análise de subgrupo
Prazo: 1 hora
|
análise do resultado do tratamento em pacientes com diferentes saturações basais de oxigênio na admissão
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTOPUS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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