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O2 rispetto al trattamento CPAP dei pazienti sottoposti a terapia SIPE (OCTOPUS) (OCTOPUS)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Valutazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) - uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Nell'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE), vi è una mancanza di conoscenza riguardo al trattamento ottimale. Il presente studio è stato progettato per valutare il vantaggio della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto all'ossigeno come trattamento di prima linea della SIPE in ambiente extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) è una condizione insolita che colpisce nuotatori altrimenti sani. La SIPE è caratterizzata da insorgenza acuta di dispnea e tosse, espettorato eccessivo e occasionalmente emottisi quando si nuota in acque libere. La condizione di solito si risolve spontaneamente entro 48 ore, ma può provocare malattie gravi e richiedere cure di emergenza. Case report descrivono il trattamento acuto con ossigeno da solo o in combinazione con diuretici, inalazione di beta-agonisti o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Mancano prove per una strategia terapeutica ottimale. Questo studio intende determinare se l'ossigeno da solo o applicato insieme alla CPAP porta al miglioramento della saturazione dell'ossigeno e al recupero dei pazienti. L'obiettivo è curare i pazienti in loco senza coinvolgere le cure ospedaliere. Studiamo un'ampia coorte di circa 12.000 nuotatori durante Vansbrosimningen, il più grande evento annuale in acque libere della Svezia con un'incidenza annuale di SIPE di circa lo 0,4%.

I pazienti adulti con diagnosi clinica di SIPE sono assegnati in modo casuale a 2 gruppi che ricevono un trattamento per 20 minuti: (1) ossigeno 10 l/min o (2) ossigeno 10 l/min e CPAP 7,5 cm H2O. La valutazione con misure di esito viene effettuata 10 minuti dopo il trattamento. Endpoint primario: saturazione di ossigeno (%) mediante pulsossimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Reclutamento
        • Center of Clinical Research Dalarna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) con necessità di trattamento acuto (saturazione di ossigeno ≤91%)
  • 18 anni e oltre
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • rifiutato il consenso
  • sospetta sindrome coronarica acuta
  • asma grave diagnosticato insieme ad edema polmonare in cui è necessaria l'inalazione di beta-agonisti prima del trattamento dell'edema polmonare
  • instabilità emodinamica o diminuzione della coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno + trattamento CPAP
Prodotto combinato: Ossigeno + pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
CPAP guidata dall'ossigeno (7,5 cmH2O): trattamento di 20 minuti seguito da 10 minuti di riposo e valutazione
Comparatore attivo: Trattamento all'ossigeno
Droga: Ossigeno
Ossigeno: trattamento di 20 minuti seguito da 10 minuti di riposo e valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica assoluta di ossigeno (%) dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Saturazione periferica di ossigeno % (variabile continua) misurata mediante pulsossimetria periferica
dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione periferica assoluta di ossigeno (%) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
Variazione della saturazione periferica di ossigeno % (variabile continua) misurata mediante pulsossimetria prima e dopo il trattamento
cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
Recupero (sì/no) dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Recupero, definito da "saturazione periferica di ossigeno >95% dopo il trattamento" o nessun recupero, definito da "saturazione periferica di ossigeno ≤95% dopo il trattamento"
dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Sindrome interstiziale valutata mediante ecografia polmonare (sì/no) dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Quattro regioni toraciche per entrambi i polmoni vengono scansionate mediante ecografia polmonare; una regione positiva definita dalla presenza di tre o più artefatti della linea B. La presenza bilaterale o unilaterale di due o più regioni positive definisce la sindrome interstiziale positiva.
dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Numero assoluto di regioni che presentano linee B all'ecografia polmonare dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Quattro regioni toraciche per entrambi i polmoni vengono scansionate mediante ecografia polmonare; una regione positiva definita dalla presenza di tre o più artefatti della linea B. Valutazione del numero totale di regioni positive.
dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
Variazione del numero assoluto di regioni che presentano linee B all'ecografia polmonare prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
Quattro regioni toraciche per entrambi i polmoni vengono scansionate mediante ecografia polmonare; una regione positiva definita dalla presenza di tre o più artefatti della linea B. Valutazione del numero totale di regioni positive. Variazione del numero assoluto di regioni che presentano linee B all'ecografia polmonare prima e dopo il trattamento
cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
Variazione delle misure di esito riportate dal paziente prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
Sei diverse misure di esito riportate dai pazienti valutate dalla scala di valutazione numerica (NRS) 0-10: tosse, espettorato, fame d'aria, sforzo respiratorio, senso di oppressione al petto, ansia. I pazienti valuteranno i sintomi prima e dopo il trattamento.
cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
Ricovero in ospedale (sì/no)
Lasso di tempo: 2 ore
ricovero in ospedale entro o dopo un tempo massimo di trattamento di 40 minuti seguito da 20 minuti di riposo.
2 ore
tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
tempo totale di trattamento fino al raggiungimento di una saturazione di ossigeno ≥96%.
2 ore
analisi di sottogruppi
Lasso di tempo: 1 ora
analisi dell'esito del trattamento in pazienti con diversa saturazione di ossigeno al basale al momento del ricovero
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTOPUS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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