O2 versus CPAP-behandeling van patiënten die SIPE-therapie ondergaan (OCTOPUS) (OCTOPUS)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Evaluatie van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij door zwemmen geïnduceerd longoedeem (SIPE) - een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie
Bij door zwemmen veroorzaakt longoedeem (SIPE) is er een gebrek aan kennis over de optimale behandeling.
De huidige studie was opgezet om het voordeel te beoordelen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in vergelijking met zuurstof als eerstelijnsbehandeling van SIPE buiten het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door zwemmen geïnduceerd longoedeem (SIPE) is een ongebruikelijke aandoening die verder gezonde zwemmers treft. SIPE wordt gekenmerkt door acute kortademigheid en hoesten, overmatig sputum en af en toe bloedspuwing bij het zwemmen in open water. De aandoening verdwijnt meestal spontaan binnen 48 uur, maar kan leiden tot ernstige ziekte en spoedeisende zorg vereisen. Casusrapporten beschrijven acute behandeling met alleen zuurstof of in combinatie met diuretica, bèta-agonist-inhalatie of continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Bewijs voor een optimale behandelstrategie ontbreekt. Deze studie beoogt vast te stellen of zuurstof alleen of toegepast samen met CPAP leidt tot verbetering van de zuurstofverzadiging en herstel van patiënten. Het doel is om patiënten ter plaatse te behandelen zonder tussenkomst van ziekenhuiszorg. We bestuderen een groot cohort van ongeveer 12.000 zwemmers tijdens Vansbrosimningen, het grootste jaarlijkse openwaterevenement van Zweden met een jaarlijkse incidentie van SIPE van ongeveer 0,4%.
Volwassen patiënten bij wie SIPE klinisch is vastgesteld, worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen die gedurende 20 minuten worden behandeld: (1) zuurstof 10 l/min of (2) zuurstof 10 l/min en CPAP 7,5 cm H2O. Beoordeling met uitkomstmaten vindt 10 minuten na de behandeling plaats. Primair eindpunt: zuurstofverzadiging (%) door middel van pulsoxymetrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefoonnummer: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- Werving
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van door zwemmen veroorzaakt longoedeem (SIPE) met acute behandeling (zuurstofverzadiging ≤91%)
- 18 jaar en ouder
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geweigerde toestemming
- vermoedelijk acuut coronair syndroom
- ernstig astma gediagnosticeerd samen met longoedeem waarbij bèta-agonist-inhalatie nodig is voorafgaand aan de behandeling van longoedeem
- hemodynamische instabiliteit of verminderd bewustzijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof + CPAP-behandeling
|
Zuurstofgestuurde CPAP (7,5 cmH2O): 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust en beoordeling
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstofbehandeling
|
Zuurstof: 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust en beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute perifere zuurstofverzadiging (%) na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Perifere zuurstofverzadiging % (continue variabele) gemeten met perifere pulsoximetrie
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in absolute perifere zuurstofverzadiging (%) voor en na behandeling
Tijdsspanne: verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging % (continue variabele) gemeten door middel van pulsoximetrie voor en na de behandeling
|
verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Herstel (ja/nee) na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Herstel, gedefinieerd door "perifere zuurstofverzadiging >95% na behandeling" of geen herstel, gedefinieerd door "perifere zuurstofverzadiging ≤95% na behandeling"
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Interstitieel syndroom beoordeeld door middel van echografie van de longen (ja/nee) na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Vier borstregio's voor beide longen worden gescand door middel van longechografie; een positief gebied gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer B-lijnartefacten.
Bilaterale of unilaterale aanwezigheid van twee of meer positieve regio's definieert het positieve interstitiële syndroom.
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Absoluut aantal regio's met B-lijnen op echografie van de longen na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Vier borstregio's voor beide longen worden gescand door middel van longechografie; een positief gebied gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer B-lijnartefacten.
Beoordeling van het totale aantal positieve regio's.
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Verandering in het absolute aantal regio's met B-lijnen op echografie van de longen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Vier borstregio's voor beide longen worden gescand door middel van longechografie; een positief gebied gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer B-lijnartefacten.
Beoordeling van het totale aantal positieve regio's.
Verandering in het absolute aantal regio's met B-lijnen op echografie van de longen voor en na de behandeling
|
verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor en na de behandeling
Tijdsspanne: verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Zes verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10: hoesten, sputum, luchthonger, ademhalingsinspanning, beklemmend gevoel op de borst, angstgevoelens.
De patiënten beoordelen de symptomen voor en na de behandeling.
|
verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Ziekenhuisopname (ja/nee)
Tijdsspanne: Twee uur
|
opname in het ziekenhuis binnen of na een maximale behandeltijd van 40 minuten gevolgd door 20 minuten rust.
|
Twee uur
|
|
totale behandeltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
totale behandeltijd totdat zuurstofverzadiging ≥96% is bereikt.
|
Twee uur
|
|
subgroep analyse
Tijdsspanne: 1 uur
|
analyse van behandeluitkomsten bij patiënten met een verschillende baseline zuurstofverzadiging bij opname
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTOPUS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .