Tratamiento con O2 versus CPAP de pacientes sometidos a terapia SIPE (OCTOPUS) (OCTOPUS)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Evaluación de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el edema pulmonar inducido por la natación (SIPE): un estudio controlado aleatorio simple ciego
En el edema pulmonar inducido por natación (SIPE), existe una falta de conocimiento sobre el tratamiento óptimo.
El presente estudio fue diseñado para evaluar el beneficio de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en comparación con el oxígeno como tratamiento de primera línea de SIPE en el entorno extrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema pulmonar inducido por la natación (SIPE) es una condición inusual que afecta a los nadadores sanos. SIPE se caracteriza por un inicio agudo de disnea y tos, esputo excesivo y ocasionalmente hemoptisis al nadar en aguas abiertas. La afección generalmente se resuelve espontáneamente dentro de las 48 horas, pero puede provocar una enfermedad grave y requerir atención de emergencia. Los informes de casos describen el tratamiento agudo con oxígeno solo o en combinación con diuréticos, inhalación de beta-agonistas o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Falta evidencia de una estrategia de tratamiento óptima. Este estudio pretende determinar si el oxígeno solo o aplicado junto con CPAP conduce a la mejora de la saturación de oxígeno y la recuperación de los pacientes. El objetivo es tratar a los pacientes en el sitio sin involucrar la atención hospitalaria. Estudiamos una gran cohorte de aproximadamente 12 000 nadadores durante Vansbrosimningen, el mayor evento anual de aguas abiertas de Suecia, con una incidencia anual de SIPE de alrededor del 0,4 %.
Los pacientes adultos con diagnóstico clínico de SIPE se asignan aleatoriamente en 2 grupos que reciben tratamiento durante 20 minutos: (1) oxígeno 10 l/min o (2) oxígeno 10 l/min y CPAP 7,5 cm H2O. La evaluación con medidas de resultado se realiza 10 minutos después del tratamiento. Punto final primario: saturación de oxígeno (%) por oximetría de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Número de teléfono: 46-738089464
- Correo electrónico: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Falun, Suecia, 79182
- Reclutamiento
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de edema pulmonar inducido por natación (SIPE) con necesidad de tratamiento agudo (saturación de oxígeno ≤91%)
- 18 años y mayores
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- consentimiento rechazado
- sospecha de síndrome coronario agudo
- asma grave diagnosticada junto con edema pulmonar cuando se necesita inhalación de beta-agonistas antes del tratamiento del edema pulmonar
- inestabilidad hemodinámica o disminución de la conciencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con oxígeno + CPAP
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CPAP impulsada por oxígeno (7,5 cmH2O): 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso y evaluación
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Comparador activo: Tratamiento de oxígeno
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Oxígeno: 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso y evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación absoluta de oxígeno periférico (%) después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Saturación de oxígeno periférico % (variable continua) medido por pulsioximetría periférica
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después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación absoluta de oxígeno periférico (%) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Cambio en el % de saturación de oxígeno periférico (variable continua) medido por oximetría de pulso antes y después del tratamiento
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cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Recuperación (sí/no) después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Recuperación, definida por "saturación de oxígeno periférico > 95 % después del tratamiento" o ausencia de recuperación, definida por "saturación de oxígeno periférico ≤ 95 % después del tratamiento"
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después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Síndrome intersticial valorado por ecografía pulmonar (sí/no) tras el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B.
La presencia bilateral o unilateral de dos o más regiones positivas define el síndrome intersticial positivo.
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después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B.
Valoración del número total de regiones positivas.
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después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Cambio en el número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B.
Valoración del número total de regiones positivas.
Cambio en el número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del tratamiento
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cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Seis medidas de resultado informadas por pacientes diferentes evaluadas mediante una escala de calificación numérica (NRS) 0-10: tos, esputo, falta de aire, esfuerzo respiratorio, opresión en el pecho, ansiedad.
Los pacientes evaluarán los síntomas antes y después del tratamiento.
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cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
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Ingreso hospitalario (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 horas
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ingreso en el hospital dentro o después de un tiempo máximo de tratamiento de 40 minutos seguido de 20 minutos de descanso.
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2 horas
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tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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tiempo total de tratamiento hasta alcanzar una saturación de oxígeno ≥96%.
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2 horas
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análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 1 hora
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análisis de los resultados del tratamiento en pacientes con diferente saturación de oxígeno basal al ingreso
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTOPUS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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