O2 kontra CPAP-behandling av patienter som genomgår SIPE-terapi (OCTOPUS) (OCTOPUS)
25 februari 2025 uppdaterad av: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Utvärdering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i siminducerat lungödem (SIPE) - en randomiserad enkelblind kontrollerad studie
Vid siminducerat lungödem (SIPE) saknas kunskap om optimal behandling.
Den föreliggande studien utformades för att bedöma fördelarna med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) jämfört med syre som en förstahandsbehandling av SIPE i miljön utanför sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Siminducerat lungödem (SIPE) är ett ovanligt tillstånd som drabbar annars friska simmare. SIPE kännetecknas av akut dyspné och hosta, överdriven sputum och ibland hemoptys vid simning i öppet vatten. Tillståndet försvinner vanligtvis spontant inom 48 timmar, men kan leda till allvarlig sjukdom och kräva akut vård. Fallrapporter beskriver akut behandling med syrgas enbart eller i kombination med diuretika, beta-agonist-inhalation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Bevis för optimal behandlingsstrategi saknas. Denna studie avser att avgöra om syrgas ensamt eller applicerat tillsammans med CPAP leder till förbättring av syremättnad och återhämtning av patienter. Syftet är att behandla patienter på plats utan att involvera sjukhusvård. Vi studerar en stor kohort på cirka 12 000 simmare under Vansbrosimningen, Sveriges största årliga öppet vattenevenemang med en årlig incidens av SIPE cirka 0,4%.
Vuxna patienter som kliniskt diagnostiserats med SIPE delas slumpmässigt in i 2 grupper som får behandling under 20 minuter: (1) syrgas 10l/min eller (2) syrgas 10l/min och CPAP 7,5 cm H2O. Bedömning med utfallsmått görs 10 minuter efter behandling. Primär endpoint: syremättnad (%) genom pulsoximetri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefonnummer: 46-738089464
- E-post: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Rekrytering
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av siminducerat lungödem (SIPE) med behov av akut behandling (syremättnad ≤91%)
- 18 år och äldre
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- avböjt samtycke
- misstänkt akut kranskärlssyndrom
- svår astma diagnostiserad tillsammans med lungödem där beta-agonist-inhalation behövs innan behandling av lungödem
- hemodynamisk instabilitet eller minskat medvetande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syre + CPAP-behandling
|
Syredriven CPAP (7,5 cmH2O): 20 min behandling följt av 10 min vila och bedömning
|
|
Aktiv komparator: Syre-behandling
|
Syre: 20 min behandling följt av 10 min vila och bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut perifer syremättnad (%) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Perifer syremättnad % (kontinuerlig variabel) mätt med perifer pulsoximetri
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i absolut perifer syremättnad (%) före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Förändring i perifer syremättnadsprocent (kontinuerlig variabel) mätt med pulsoximetri före och efter behandling
|
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
|
Återhämtning (ja/nej) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Återhämtning, definierad av "perifer syremättnad >95 % efter behandling" eller ingen återhämtning, definierad av "perifer syremättnad ≤95 % efter behandling"
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
|
Interstitiellt syndrom bedöms med lungultraljud (ja/nej) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter.
Bilateral eller unilateral närvaro av två eller flera positiva regioner definierar positivt interstitiellt syndrom.
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
|
Absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter.
Bedömning av det totala antalet positiva regioner.
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
|
Förändring i absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter.
Bedömning av det totala antalet positiva regioner.
Förändring i absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud före och efter behandling
|
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
|
Förändring av patientrapporterade resultatmått före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Sex olika patientrapporterade utfallsmått bedömda med numerisk betygsskala (NRS) 0-10: hosta, sputum, lufthunger, andningsansträngning, tryck över bröstet, ångest.
Patienterna kommer att bedöma symtomen före och efter behandlingen.
|
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
|
Inläggning på sjukhus (ja/nej)
Tidsram: 2 timmar
|
inläggning på sjukhus inom eller efter en maximal behandlingstid på 40 minuter följt av 20 minuters vila.
|
2 timmar
|
|
total behandlingstid
Tidsram: 2 timmar
|
total behandlingstid tills syremättnad ≥96 % uppnås.
|
2 timmar
|
|
undergruppsanalys
Tidsram: 1 timme
|
behandlingsresultatanalys hos patienter med olika baslinje syremättnad vid inläggning
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTOPUS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .