O2 Versus CPAP Treatment Of Patients Undergoing SIPE Therapy (OCTOPUS) (OCTOPUS)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) arviointi uinnin aiheuttamassa keuhkoödeemassa (SIPE) - satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus
In swimming induced pulmonary edema (SIPE), there is a lack of knowledge regarding optimal treatment. The present study was designed to assess the benefit of continuous positive airway pressure (CPAP) compared to oxygen as a first line treatment of SIPE in the out-of-hospital environment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Swimming induced pulmonary edema (SIPE) is an unusual condition affecting otherwise healthy swimmers. SIPE is characterized by acute onset of dyspnea and cough, excessive sputum and occasionally hemoptysis when swimming in open water. The condition usually resolves spontaneously within 48 hours, but may result in serious illness and require emergency care. Case reports describe acute treatment with oxygen alone or in combination with diuretics, beta-agonist-inhalation or continuous positive airway pressure (CPAP). Evidence for optimal treatment strategy is lacking. This study intends to determine whether oxygen alone or applied together with CPAP leads to improvement of oxygen saturation and recovery of patients. The aim is to treat patients on site without involving hospital care. We study a large cohort of approximately 12 000 swimmers during Vansbrosimningen, Sweden's biggest annual open water event with a yearly incidence of SIPE about 0,4%.
Adult patients clinically diagnosed with SIPE are randomly assigned in 2 groups receiving treatment during 20 minutes: (1) oxygen 10l/min or (2) oxygen 10l/min and CPAP 7,5 cm H2O. Assessment with outcome measures is taken 10 minutes after treatment. Primary endpoint: oxygen saturation (%) by pulse oxymetry.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Puhelinnumero: 46-738089464
- Sähköposti: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi, 79182
- Rekrytointi
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of swimming induced pulmonary edema (SIPE) with need of acute treatment (oxygen saturation ≤91%)
- 18 years and older
- informed consent
Exclusion Criteria:
- declined consent
- suspected acute coronary syndrome
- severe asthma diagnosed together with pulmonary edema where beta-agonist-inhalation is needed prior to treatment of pulmonary edema
- hemodynamic instability or decreased consciousness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happi + CPAP-hoito
|
Oxygen-driven CPAP (7,5 cmH2O): 20 min treatment followed by 10 min rest and assessment |
|
Active Comparator: Happikäsittely
|
Oxygen: 20 min treatment followed by 10 min rest and assessment |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute peripheral oxygen saturation (%) after treatment
Aikaikkuna: after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Peripheral oxygen saturation % (continuous variable) measured by peripheral pulse oximetry |
after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in absolute peripheral oxygen saturation (%) before and after treatment
Aikaikkuna: change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Change in peripheral oxygen saturation % (continuous variable) measured by pulse oximetry before and after treatment |
change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
|
Recovery (yes/no) after treatment
Aikaikkuna: after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Recovery, defined by "peripheral oxygen saturation >95% after treatment" or no recovery, defined by "peripheral oxygen saturation ≤95% after treatment" |
after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
|
Absolute number of regions presenting B-lines on lung ultrasound after treatment
Aikaikkuna: after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Four chest regions for both lungs are scanned by lung ultrasound; a positive region defined by the presence of three or more B-line artifacts. Assessment of the total number of positive regions. |
after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
|
Change in absolute number of regions presenting B-lines on lung ultrasound before and after treatment
Aikaikkuna: change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Four chest regions for both lungs are scanned by lung ultrasound; a positive region defined by the presence of three or more B-line artifacts. Assessment of the total number of positive regions. Change in absolute number of regions presenting B-lines on lung ultrasound before and after treatment |
change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
|
Interstitial syndrome assessed by lung ultrasound (yes/no) after treatment
Aikaikkuna: after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Four chest regions for both lungs are scanned by lung ultrasound; a positive region defined by the presence of three or more B-line artifacts. Bilateral or unilateral presence of two or more positive regions define positive interstitial syndrome. |
after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
|
Change in patient reported outcome measures before and after treatment
Aikaikkuna: change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
Six different patient reported outcome measures assessed by numeric rating scale (NRS) 0-10: cough, sputum, air hunger, breathing effort, tightness in chest, anxiousness. The patients will assess symptoms prior to and after treatment. |
change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
|
|
Admission to hospital (yes/no)
Aikaikkuna: 2 hours
|
admission to hospital within or after a maximal treatment time of 40 minutes followed by 20 min rest. |
2 hours
|
|
total treatment time
Aikaikkuna: 2 hours
|
total treatment time until oxygen saturation ≥96% is reached. |
2 hours
|
|
subgroup analysis
Aikaikkuna: 1 hour
|
treatment outcome analysis in patients with different baseline oxygen saturation on admission |
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTOPUS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .