SIPE-hoitoa saavien potilaiden O2 vs. CPAP-hoito (OCTOPUS) (OCTOPUS)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) arviointi uinnin aiheuttamassa keuhkoödeemassa (SIPE) - satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Uimisen aiheuttamassa keuhkoödeemassa (SIPE) ei ole tietoa optimaalisesta hoidosta.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hyötyä verrattuna happeen SIPE:n ensilinjan hoitona sairaalan ulkopuolisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Uinnin aiheuttama keuhkoödeema (SIPE) on epätavallinen tila, joka vaikuttaa muuten terveisiin uimareihin. SIPE:lle on tyypillistä akuutti hengenahdistus ja yskä, liiallinen yskös ja toisinaan verenvuoto avovedessä uidessa. Tila paranee yleensä spontaanisti 48 tunnin kuluessa, mutta voi johtaa vakavaan sairauteen ja vaatia ensiapua. Tapausraporteissa kuvataan akuuttia hoitoa hapella yksin tai yhdessä diureettien, beeta-agonistiinhalaation tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa. Todisteet optimaalisesta hoitostrategiasta puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako happi yksinään tai yhdessä CPAP:n kanssa happisaturaation paranemista ja potilaiden toipumista. Tavoitteena on hoitaa potilaita paikan päällä ilman sairaalahoitoa. Tutkimme noin 12 000 uimarin suuren kohortin Vansbrosimningenin aikana, joka on Ruotsin suurin vuotuinen avovesitapahtuma, jonka vuotuinen ilmaantuvuus SIPE on noin 0,4 %.
Aikuiset potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu SIPE, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat hoitoa 20 minuutin ajan: (1) happea 10 l/min tai (2) happea 10 l/min ja CPAP 7,5 cm H2O. Arviointi ja tulosmittaukset tehdään 10 minuuttia hoidon jälkeen. Ensisijainen päätepiste: happisaturaatio (%) pulssioksimetrialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Puhelinnumero: 46-738089464
- Sähköposti: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi, 79182
- Rekrytointi
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi uinnin aiheuttamasta keuhkopöhöstä (SIPE), joka tarvitsee akuuttia hoitoa (happisaturaatio ≤91 %)
- 18 vuotta ja vanhemmat
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi suostumuksesta
- epäilty akuutti sepelvaltimotauti
- vaikea astma, joka on diagnosoitu yhdessä keuhkopöhön kanssa, jolloin beeta-agonistiinhalaatiota tarvitaan ennen keuhkopöhön hoitoa
- hemodynaaminen epävakaus tai tajunnan heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happi + CPAP-hoito
|
Happiohjattu CPAP (7,5 cmH2O): 20 minuutin hoito, jonka jälkeen 10 minuutin lepo ja arviointi
|
|
Active Comparator: Happikäsittely
|
Happi: 20 minuutin hoito, jonka jälkeen 10 minuutin lepo ja arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen perifeerinen happisaturaatio (%) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
Perifeerinen happisaturaation % (jatkuva muuttuja) mitattuna perifeerisellä pulssioksimetrialla
|
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa perifeerisessä happisaturaatiossa (%) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
|
Muutos perifeerisessä happisaturaation prosentissa (jatkuva muuttuja) mitattuna pulssioksimetrialla ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
|
|
Toipuminen (kyllä/ei) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
Palautuminen, joka määritellään "perifeerisellä happisaturaatiolla > 95 % hoidon jälkeen" tai ei palautumista, määritellään "perifeerisellä happisaturaatiolla ≤ 95 % hoidon jälkeen"
|
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
|
Interstitiaalinen oireyhtymä arvioitu keuhkojen ultraäänellä (kyllä/ei) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
Neljä rintakehän aluetta molemmissa keuhkoissa skannataan keuhkojen ultraäänellä; positiivinen alue, jonka määrittelee kolmen tai useamman B-linjan artefaktin läsnäolo.
Kahden tai useamman positiivisen alueen kahden- tai yksipuolinen läsnäolo määrittää positiivisen interstitiaalisen oireyhtymän.
|
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
|
Niiden alueiden absoluuttinen lukumäärä, joilla on B-linjat keuhkojen ultraäänessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
Neljä rintakehän aluetta molemmissa keuhkoissa skannataan keuhkojen ultraäänellä; positiivinen alue, jonka määrittelee kolmen tai useamman B-linjan artefaktin läsnäolo.
Positiivisten alueiden kokonaismäärän arviointi.
|
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
|
|
Muutos keuhkojen ultraäänitutkimuksessa B-viivaa esittävien alueiden absoluuttisessa lukumäärässä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
|
Neljä rintakehän aluetta molemmissa keuhkoissa skannataan keuhkojen ultraäänellä; positiivinen alue, jonka määrittelee kolmen tai useamman B-linjan artefaktin läsnäolo.
Positiivisten alueiden kokonaismäärän arviointi.
Muutos keuhkojen ultraäänitutkimuksessa B-viivaa esittävien alueiden absoluuttisessa lukumäärässä ennen ja jälkeen hoidon
|
muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
|
Kuusi eri potilasta raportoi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 arvioituja tulosmittauksia: yskä, yskös, ilmannälkä, hengitysponnistelu, puristava tunne rinnassa, ahdistuneisuus.
Potilaat arvioivat oireita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
|
|
Pääsy sairaalaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sairaalahoitoon 40 minuutin enimmäishoitoajan sisällä tai sen jälkeen, jota seuraa 20 minuutin lepo.
|
2 tuntia
|
|
kokonaishoitoaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kokonaiskäsittelyaika, kunnes happisaturaatio on ≥ 96 %.
|
2 tuntia
|
|
alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
hoidon tulosanalyysi potilailla, joilla on erilainen lähtötilanteen happisaturaatio vastaanottovaiheessa
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTOPUS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .