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O2 versus CPAP-Behandlung von Patienten, die sich einer SIPE-Therapie unterziehen (OCTOPUS) (OCTOPUS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Bewertung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei schwimminduziertem Lungenödem (SIPE) – einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie

Beim schwimminduzierten Lungenödem (SIPE) fehlt es an Wissen zur optimalen Behandlung. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um den Nutzen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) im Vergleich zu Sauerstoff als Erstlinienbehandlung von SIPE in der außerklinischen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwimminduziertes Lungenödem (SIPE) ist ein ungewöhnlicher Zustand, der ansonsten gesunde Schwimmer betrifft. SIPE ist gekennzeichnet durch akutes Einsetzen von Dyspnoe und Husten, übermäßigem Auswurf und gelegentlich Hämoptysen beim Schwimmen im offenen Wasser. Der Zustand heilt normalerweise innerhalb von 48 Stunden spontan ab, kann jedoch zu einer schweren Erkrankung führen und eine Notfallversorgung erfordern. Fallberichte beschreiben eine akute Behandlung mit Sauerstoff allein oder in Kombination mit Diuretika, Beta-Agonisten-Inhalation oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). Evidenz für eine optimale Behandlungsstrategie fehlt. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Sauerstoff allein oder zusammen mit CPAP zu einer Verbesserung der Sauerstoffsättigung und Genesung der Patienten führt. Ziel ist es, Patienten vor Ort zu behandeln, ohne dass eine Krankenhausversorgung erforderlich ist. Wir untersuchen eine große Kohorte von etwa 12.000 Schwimmern während Vansbrosimningen, Schwedens größtem jährlich stattfindendem Open-Water-Event mit einer jährlichen Inzidenz von SIPE von etwa 0,4 %.

Erwachsene Patienten, bei denen klinisch SIPE diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, die 20 Minuten lang behandelt werden: (1) Sauerstoff 10 l/min oder (2) Sauerstoff 10 l/min und CPAP 7,5 cm H2O. Die Bewertung mit Ergebnismessungen erfolgt 10 Minuten nach der Behandlung. Primärer Endpunkt: Sauerstoffsättigung (%) durch Pulsoxymetrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Rekrutierung
        • Center of Clinical Research Dalarna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines schwimminduzierten Lungenödems (SIPE) mit Notwendigkeit einer akuten Behandlung (Sauerstoffsättigung ≤ 91 %)
  • 18 Jahre und älter
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
  • Schweres Asthma, das zusammen mit einem Lungenödem diagnostiziert wird, wenn vor der Behandlung des Lungenödems eine Beta-Agonist-Inhalation erforderlich ist
  • hämodynamische Instabilität oder vermindertes Bewusstsein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff + CPAP-Behandlung
Kombinationsprodukt: Sauerstoff + kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Sauerstoffbetriebenes CPAP (7,5 cmH2O): 20-minütige Behandlung, gefolgt von 10-minütiger Pause und Beurteilung
Aktiver Komparator: Sauerstoffbehandlung
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff: 20-minütige Behandlung, gefolgt von 10-minütiger Ruhe und Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute periphere Sauerstoffsättigung (%) nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Periphere Sauerstoffsättigung % (kontinuierliche Variable), gemessen durch periphere Pulsoximetrie
nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten peripheren Sauerstoffsättigung (%) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung vor versus nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung in % (kontinuierliche Variable), gemessen durch Pulsoximetrie vor und nach der Behandlung
Veränderung vor versus nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Genesung (ja/nein) nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Erholung, definiert durch „periphere Sauerstoffsättigung > 95 % nach Behandlung“ oder keine Erholung, definiert durch „periphere Sauerstoffsättigung ≤ 95 % nach Behandlung“
nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Interstitielles Syndrom, beurteilt durch Lungenultraschall (ja/nein) nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Vier Brustregionen für beide Lungen werden durch Lungenultraschall gescannt; eine positive Region, die durch das Vorhandensein von drei oder mehr B-Linien-Artefakten definiert ist. Das bilaterale oder einseitige Vorhandensein von zwei oder mehr positiven Regionen definiert das positive interstitielle Syndrom.
nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Absolute Anzahl der Regionen mit B-Linien im Lungenultraschall nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Vier Brustregionen für beide Lungen werden durch Lungenultraschall gescannt; eine positive Region, die durch das Vorhandensein von drei oder mehr B-Linien-Artefakten definiert ist. Bewertung der Gesamtzahl positiver Regionen.
nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Änderung der absoluten Anzahl von Regionen, die vor und nach der Behandlung B-Linien im Lungenultraschall aufweisen
Zeitfenster: Veränderung vor versus nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Vier Brustregionen für beide Lungen werden durch Lungenultraschall gescannt; eine positive Region, die durch das Vorhandensein von drei oder mehr B-Linien-Artefakten definiert ist. Bewertung der Gesamtzahl positiver Regionen. Änderung der absoluten Anzahl von Regionen, die vor und nach der Behandlung B-Linien im Lungenultraschall aufweisen
Veränderung vor versus nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung vor versus nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Sechs verschiedene von Patienten berichtete Ergebnismesswerte, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10: Husten, Auswurf, Lufthunger, Atemanstrengung, Engegefühl in der Brust, Ängstlichkeit. Die Patienten werden die Symptome vor und nach der Behandlung beurteilen.
Veränderung vor versus nach 20 min Behandlung gefolgt von 10 min Ruhe
Aufnahme ins Krankenhaus (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Stunden
Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb oder nach einer maximalen Behandlungszeit von 40 Minuten, gefolgt von 20 Minuten Ruhe.
2 Stunden
gesamte Behandlungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamtbehandlungszeit bis Sauerstoffsättigung ≥96% erreicht ist.
2 Stunden
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 1 Stunde
Analyse des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit unterschiedlicher Ausgangssauerstoffsättigung bei Aufnahme
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTOPUS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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