- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307615
O2 versus CPAP-behandling av pasienter som gjennomgår SIPE-terapi (OCTOPUS) (OCTOPUS)
Evaluering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i svømmeindusert lungeødem (SIPE) - en randomisert enkeltblindet kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svømmeindusert lungeødem (SIPE) er en uvanlig tilstand som påvirker ellers friske svømmere. SIPE er preget av akutt innsettende dyspné og hoste, overdreven sputum og av og til hemoptyse ved svømming i åpent vann. Tilstanden går vanligvis over spontant innen 48 timer, men kan føre til alvorlig sykdom og kreve akutthjelp. Kasusrapporter beskriver akutt behandling med oksygen alene eller i kombinasjon med diuretika, beta-agonist-inhalasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Bevis for optimal behandlingsstrategi mangler. Denne studien har til hensikt å avgjøre om oksygen alene eller påført sammen med CPAP fører til forbedring av oksygenmetning og restitusjon av pasienter. Målet er å behandle pasienter på stedet uten å involvere sykehusbehandling. Vi studerer en stor gruppe på omtrent 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åpent vann-arrangement med en årlig forekomst av SIPE rundt 0,4 %.
Voksne pasienter med klinisk diagnose SIPE blir tilfeldig fordelt i 2 grupper som får behandling i løpet av 20 minutter: (1) oksygen 10 l/min eller (2) oksygen 10 l/min og CPAP 7,5 cm H2O. Vurdering med resultatmål gjøres 10 minutter etter behandling. Primært endepunkt: oksygenmetning (%) ved pulsoksymetri.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefonnummer: 46-738089464
- E-post: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Rekruttering
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av svømmeindusert lungeødem (SIPE) med behov for akutt behandling (oksygenmetning ≤91 %)
- 18 år og eldre
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- avslått samtykke
- mistenkt akutt koronarsyndrom
- alvorlig astma diagnostisert sammen med lungeødem der beta-agonist-inhalasjon er nødvendig før behandling av lungeødem
- hemodynamisk ustabilitet eller nedsatt bevissthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oksygen + CPAP-behandling
|
Oksygendrevet CPAP (7,5 cmH2O): 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile og vurdering
|
Aktiv komparator: Oksygen-behandling
|
Oksygen: 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile og vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt perifer oksygenmetning (%) etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Perifer oksygenmetning % (kontinuerlig variabel) målt ved perifer pulsoksymetri
|
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i absolutt perifer oksygenmetning (%) før og etter behandling
Tidsramme: endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Endring i perifer oksygenmetning % (kontinuerlig variabel) målt ved pulsoksymetri før og etter behandling
|
endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Restitusjon (ja/nei) etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Gjenoppretting, definert av "perifer oksygenmetning >95 % etter behandling" eller ingen restitusjon, definert av "perifer oksygenmetning ≤95 % etter behandling"
|
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Interstitielt syndrom vurderes ved lunge-ultralyd (ja/nei) etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Fire brystregioner for begge lungene skannes med lunge-ultralyd; en positiv region definert av tilstedeværelsen av tre eller flere B-linjeartefakter.
Bilateral eller unilateral tilstedeværelse av to eller flere positive regioner definerer positivt interstitielt syndrom.
|
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Absolutt antall regioner som presenterer B-linjer på lungeultralyd etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Fire brystregioner for begge lungene skannes med lunge-ultralyd; en positiv region definert av tilstedeværelsen av tre eller flere B-linjeartefakter.
Vurdering av totalt antall positive regioner.
|
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Endring i absolutt antall regioner som presenterer B-linjer på lungeultralyd før og etter behandling
Tidsramme: endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Fire brystregioner for begge lungene skannes med lunge-ultralyd; en positiv region definert av tilstedeværelsen av tre eller flere B-linjeartefakter.
Vurdering av totalt antall positive regioner.
Endring i absolutt antall regioner som presenterer B-linjer på lungeultralyd før og etter behandling
|
endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål før og etter behandling
Tidsramme: endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Seks forskjellige pasientrapporterte utfallsmål vurdert etter numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10: hoste, oppspytt, luftsult, pusteanstrengelse, tetthet i brystet, angst.
Pasientene vil vurdere symptomer før og etter behandling.
|
endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
|
Innleggelse på sykehus (ja/nei)
Tidsramme: 2 timer
|
innleggelse på sykehus innen eller etter maksimal behandlingstid på 40 minutter etterfulgt av 20 minutter hvile.
|
2 timer
|
total behandlingstid
Tidsramme: 2 timer
|
total behandlingstid til oksygenmetning ≥96 % er nådd.
|
2 timer
|
undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 time
|
behandlingsresultatanalyse hos pasienter med ulik baseline oksygenmetning ved innleggelse
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTOPUS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Oksygen + kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Santa Casa de VotuporangaFullførtLungebetennelse | Pleuravæske | AtelektaseBrasil
-
Fédération Française de PneumologieFederation of Medical SpecialtiesUkjentSøvnapnésyndrom | Lav kardiovaskulær risikoFrankrike