Leczenie O2 w porównaniu z CPAP pacjentów poddawanych terapii SIPE (OCTOPUS) (OCTOPUS)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Ocena ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w obrzęku płuc wywołanym pływaniem (SIPE) — randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
W obrzęku płuc wywołanym pływaniem (SIPE) brakuje wiedzy na temat optymalnego leczenia.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę korzyści ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z tlenem jako leczenia pierwszego rzutu SIPE w środowisku pozaszpitalnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk płuc wywołany pływaniem (SIPE) to niezwykły stan dotykający skądinąd zdrowych pływaków. SIPE charakteryzuje się ostrym początkiem duszności i kaszlu, nadmierną plwociną i czasami krwiopluciem podczas pływania na wodach otwartych. Stan zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 48 godzin, ale może spowodować poważną chorobę i wymagać pomocy w nagłych wypadkach. Opisy przypadków opisują doraźne leczenie samym tlenem lub w połączeniu z lekami moczopędnymi, beta-agonistą wziewnym lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Brakuje dowodów na optymalną strategię leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy sam tlen lub podawany razem z CPAP prowadzi do poprawy wysycenia tlenem i powrotu do zdrowia pacjentów. Celem jest leczenie pacjentów na miejscu bez angażowania opieki szpitalnej. Badamy dużą grupę około 12 000 pływaków podczas Vansbrosimningen, największej corocznej imprezy na wodach otwartych w Szwecji, z roczną częstością występowania SIPE około 0,4%.
Dorosłych pacjentów z klinicznie rozpoznanym SIPE przydziela się losowo do 2 grup otrzymujących leczenie w ciągu 20 minut: (1) tlen 10l/min lub (2) tlen 10l/min i CPAP 7,5 cm H2O. Ocenę z miarami wyników przeprowadza się 10 minut po zabiegu. Pierwszorzędowy punkt końcowy: nasycenie tlenem (%) na podstawie pulsoksymetrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Numer telefonu: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falun, Szwecja, 79182
- Rekrutacyjny
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie obrzęku płuc wywołanego pływaniem (SIPE) wymagającego leczenia doraźnego (saturacja ≤91%)
- 18 lat i więcej
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmówił zgody
- podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego
- ciężka astma rozpoznana wraz z obrzękiem płuc, gdy przed leczeniem obrzęku płuc konieczne jest podanie wziewne beta-mimetyku
- niestabilność hemodynamiczna lub zmniejszona świadomość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie tlenem + CPAP
|
CPAP zasilany tlenem (7,5 cmH2O): 20 min leczenia, następnie 10 min odpoczynku i ocena
|
|
Aktywny komparator: Leczenie tlenem
|
Tlen: 20 min leczenia, następnie 10 min odpoczynku i ocena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne wysycenie krwi obwodowej tlenem (%) po leczeniu
Ramy czasowe: po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
% wysycenia krwi obwodowej tlenem (zmienna ciągła) mierzona za pomocą pulsoksymetrii obwodowej
|
po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnego wysycenia krwi obwodowej tlenem (%) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: zmiana przed i po 20-minutowym zabiegu, po którym następuje 10-minutowy odpoczynek
|
Zmiana % nasycenia obwodowego tlenem (zmienna ciągła) mierzona za pomocą pulsoksymetrii przed i po leczeniu
|
zmiana przed i po 20-minutowym zabiegu, po którym następuje 10-minutowy odpoczynek
|
|
Rekonwalescencja (tak/nie) po leczeniu
Ramy czasowe: po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
Powrót do zdrowia, zdefiniowany jako „obwodowe nasycenie tlenem >95% po leczeniu” lub brak powrotu do zdrowia, zdefiniowany jako „obwodowe nasycenie tlenem ≤95% po leczeniu”
|
po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
|
Zespół śródmiąższowy oceniany w USG płuc (tak/nie) po leczeniu
Ramy czasowe: po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
Za pomocą USG płuc skanuje się cztery obszary klatki piersiowej dla obu płuc; dodatni region zdefiniowany przez obecność trzech lub więcej artefaktów linii B.
Obustronna lub jednostronna obecność dwóch lub więcej dodatnich regionów definiuje dodatni zespół śródmiąższowy.
|
po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
|
Bezwzględna liczba regionów prezentujących linie B w USG płuc po leczeniu
Ramy czasowe: po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
Za pomocą USG płuc skanuje się cztery obszary klatki piersiowej dla obu płuc; dodatni region zdefiniowany przez obecność trzech lub więcej artefaktów linii B.
Ocena łącznej liczby regionów pozytywnych.
|
po 20 min zabiegu i 10 min odpoczynku
|
|
Zmiana bezwzględnej liczby regionów prezentujących linie B w USG płuc przed i po leczeniu
Ramy czasowe: zmiana przed i po 20-minutowym zabiegu, po którym następuje 10-minutowy odpoczynek
|
Za pomocą USG płuc skanuje się cztery obszary klatki piersiowej dla obu płuc; dodatni region zdefiniowany przez obecność trzech lub więcej artefaktów linii B.
Ocena łącznej liczby regionów pozytywnych.
Zmiana bezwzględnej liczby regionów prezentujących linie B w USG płuc przed i po leczeniu
|
zmiana przed i po 20-minutowym zabiegu, po którym następuje 10-minutowy odpoczynek
|
|
Zmiana wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów przed i po leczeniu
Ramy czasowe: zmiana przed i po 20-minutowym zabiegu, po którym następuje 10-minutowy odpoczynek
|
Sześć różnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów ocenianych za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 0-10: kaszel, plwocina, brak powietrza, wysiłek oddechowy, ucisk w klatce piersiowej, niepokój.
Pacjenci będą oceniać objawy przed i po leczeniu.
|
zmiana przed i po 20-minutowym zabiegu, po którym następuje 10-minutowy odpoczynek
|
|
Przyjęcie do szpitala (tak/nie)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
przyjęcie do szpitala w ciągu lub po maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 40 minut, po którym następuje 20 minut odpoczynku.
|
2 godziny
|
|
całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
całkowity czas leczenia do osiągnięcia nasycenia tlenem ≥96%.
|
2 godziny
|
|
analiza podgrup
Ramy czasowe: 1 godzina
|
analiza wyników leczenia pacjentów z różnym wyjściowym wysyceniem tlenem przy przyjęciu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTOPUS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .